關于進一步做好《藥品生產許可證》換發(fā)工作的通知
國食藥監(jiān)安[2005]633號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
2005年國家局在全國范圍內開展了《藥品生產許可證》的換發(fā)工作。目前，換證工作平穩(wěn)有序，進展順利。為進一步做好此項工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要嚴格按照《藥品管理法》、《行政許可法》有關規(guī)定及《關于開展換發(fā)〈藥品生產許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕17號）要求，在2005年12月31日前完成《藥品生產許可證》換發(fā)工作。對于不符合換證要求的藥品生產企業(yè)，不予換證。
二、自2006年1月1日起，對不予換發(fā)《藥品生產許可證》但即將完成GMP改造的藥品生產企業(yè)，改造完成后由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按新開辦藥品生產企業(yè)重新核發(fā)《藥品生產許可證》。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門在對上述藥品生產企業(yè)進行藥品GMP認證時，應將企業(yè)名單在現(xiàn)場檢查10日前報國家局藥品安全監(jiān)管司，國家局將派員對認證現(xiàn)場檢查過程進行督察。
國家局將根據《藥品生產許可證》核準的生產范圍換發(fā)其藥品批準文號。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十二月二十二日
