疫苗真正投入使用尚需時日
眾所周知，接種疫苗能夠迅速建立人群免疫屏障，阻斷病毒蔓延，并最終戰(zhàn)勝流感。那么，我國人用禽流感疫苗近期能否獲準(zhǔn)上市并在人群中廣泛接種呢？回答應(yīng)當(dāng)是否定的。
首先，為了驗證疫苗的安全性和有效性，需要經(jīng)過長期臨床研究。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，疫苗通常要經(jīng)過三期臨床研究，才能夠申請上市。目前，我國科學(xué)家剛剛完成臨床前研究，尚未獲準(zhǔn)開展一期臨床研究。盡管國家為防治禽流感人用藥物設(shè)立了“綠色通道”，但實際上程序并沒有減少、標(biāo)準(zhǔn)也沒有降低。
其次，由于引起大規(guī)模流感的病毒往往具有特異性，所以疫苗內(nèi)的毒株成分需要同引發(fā)大規(guī)模流感的毒株相匹配。這樣，在大規(guī)模流感暴發(fā)前，人類還不能大量生產(chǎn)有針對性的疫苗。據(jù)尹衛(wèi)東介紹，盡管北京科興已經(jīng)完成了生產(chǎn)工藝研究，但從宣布流感大流行到第一支疫苗生產(chǎn)出來，還需要６個月左右的時間。
另外，從目前全球及我國流感疫苗生產(chǎn)能力看，一旦發(fā)生大規(guī)模疫情，很難在短時間滿足市場需求。據(jù)全球最大疫苗生產(chǎn)企業(yè)賽諾菲·巴斯德公司首席科學(xué)家馬休博士介紹，目前全球大規(guī)模流感疫苗生產(chǎn)能力僅為９億支，而世界人口已經(jīng)超過了６０億。另外，用于生產(chǎn)流感疫苗的雞蛋產(chǎn)量也可能成為制約疫苗生產(chǎn)能力的因素。
盡管如此，參與我國“人用禽流感疫苗研制”課題驗收的專家根據(jù)臨床前研究情況，仍然對疫苗臨床試驗結(jié)果充滿信心。
衛(wèi)生部有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“一旦臨床研究證實了疫苗的安全性，并確立了有效的使用劑量和免疫程序，即可分裝疫苗，在高危人群，尤其是參與疫區(qū)防控處理的公務(wù)人員、家禽養(yǎng)殖人員、醫(yī)護人員等人群中使用?！?/p>
目前，許多國家都在加緊研制人用禽流感疫苗，我國取得的科研成果雖然達(dá)到了世界先進水平，但并沒取得領(lǐng)先地位。據(jù)報道，美國研制的疫苗已經(jīng)通過人體試驗，正在確定最佳劑量；法國研制的疫苗已進入臨床研究，并實現(xiàn)了數(shù)百萬支的生產(chǎn)能力。此外，日本研制的疫苗也已經(jīng)在動物實驗中取得了良好效果。
為了盡可能加快我國疫苗研制進程，尹衛(wèi)東建議，國家應(yīng)繼續(xù)支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗研制項目，同時完善生產(chǎn)工藝；提早儲備疫苗原液，用于高危人群的緊急接種；通過提高季節(jié)性流感疫苗的接種率，鼓勵有關(guān)企業(yè)提高生產(chǎn)能力。（完）
