人用禽流感疫苗臨床研究即將展開
２００３年以來，人因感染高致病性禽流感而死亡的病例不時傳出，讓全世界繃緊了神經(jīng)。突如其來的嚴重疫情，把中國科技工作者推到了抗擊禽流感的第一線。
據(jù)“人用禽流感疫苗研制”課題負責人尹衛(wèi)東介紹，２００４年初，當我國首次出現(xiàn)禽流感疫情時，就確立了這一重大科研課題，并決定由曾在全球率先研制出非典疫苗的北京科興生物制品有限公司與中國疾病預防控制中心共同承擔。
不久，經(jīng)衛(wèi)生部許可，課題組從世界衛(wèi)生組織流感中心實驗室獲得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此后，從制定疫苗研究方案到建立疫苗毒種庫，從制備臨床用疫苗到進行動物試驗，疫苗研制工作有條不紊地向前推進。
疫苗研制過程中，我國科研人員與世衛(wèi)組織與其他國家和地區(qū)保持著緊密聯(lián)系。今年１月，在課題承擔單位舉辦的流感、禽流感病毒國際研究進展學術研討會上，世界衛(wèi)生組織流感中心實驗室的專家和我國科研人員就人用禽流感疫苗的研發(fā)關鍵技術、檢測方法、評價標準、免疫劑量與程序等專題進行了深入討論；４月，香港大學完成的有關基因測序分析表明，我國疫苗研究用毒株遺傳穩(wěn)定性良好，符合疫苗研究生產(chǎn)需要；１０月，世界衛(wèi)生組織流感中心實驗室專家再次來到中國，與我國專家就疫苗研制進展進行深入探討。
１１月１４日，科技部驗收通過“人用禽流感疫苗研制”課題的驗收，宣布我國完成了人用禽流感疫苗臨床前研究。中國工程院院士、課題驗收專家組負責人俞永新將這一課題取得的成果概括為四個方面：
——建立了符合疫苗生產(chǎn)用的重配疫苗株種子庫，對病毒擴增能力、遺傳穩(wěn)定性、滅活效果和工藝進行了研究，確定了疫苗純化工藝和病毒檢定方法；
——通過疫苗的單一劑量毒性、異常毒性和過敏性動物實驗，證明所制備的試驗疫苗具有良好的安全性；
——通過大鼠和小鼠實驗，證明該疫苗具有良好的免疫原性；
——進行了疫苗的中試生產(chǎn)，制備出可供臨床試驗用疫苗。
據(jù)介紹，１０月２１日，疫苗研制單位已向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了臨床研究申請。中國藥品生物制品檢定所已完成了疫苗用毒種的檢測，并發(fā)出了檢定合格報告。下一步，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，疫苗就會進入臨床研究。
