新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）在剛剛結束的藥品專項整治中，２７張藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證被依法吊銷，１５７張藥品ＧＭＰ證書被依法收回，３７０多家藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)被責令停產整頓。
２００６年７月以來，為保障人民群眾飲食用藥安全，國務院部署開展了整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動，開展了產品質量和食品安全專項整治。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立３０日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上說，經(jīng)過一年半的整治，藥品生產經(jīng)營秩序明顯好轉，群眾反映強烈的一些突出問題得到有效解決，食品藥品安全保障水平全面提升。
據(jù)邵明立介紹，藥品專項整治在注冊環(huán)節(jié)，基本完成了現(xiàn)場核查和藥品批準文號清查工作，監(jiān)督企業(yè)撤回注冊申請７９９９個，注銷、撤銷藥品批準文號、醫(yī)療器械注冊證１６０４個。對藥品標簽和說明書重新審查，“一藥多名”情況好轉。
在生產環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門對藥品生產企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ情況進行檢查，向高風險品種生產企業(yè)派駐監(jiān)督員１８００多人，開展質量受權人試點，建成全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡。
在流通環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門對人血白蛋白、中藥非法添加化學物質、中藥材專業(yè)市場等開展專項檢查，吊銷經(jīng)營許可證１２１０張，取締無證經(jīng)營５７１９家，取締掛靠經(jīng)營７２６家。撤銷藥品廣告批準文號１７０多個，查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件３２萬多件，搗毀制假窩點１１００多個，移交司法機關４５０多件。建立了覆蓋全國９０％以上鄉(xiāng)村的藥品監(jiān)督網(wǎng)點和供應網(wǎng)點，選擇１０家企業(yè)和１８個常用品種開展城市社區(qū)、農村基本用藥定點生產。
邵明立說，２００８年，我國將鞏固藥品專項整治成果。要深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。在藥品批準文號清查通過后，啟動藥品再注冊工作。要加強醫(yī)療器械高風險產品的注冊資料核查，改進醫(yī)療器械審評審批的操作規(guī)范。要全面完成大容量和靜脈注射液工藝核查，推動ＧＭＰ檢查從按劑型、類別逐步轉變?yōu)榘雌贩N工藝檢查。完善派駐監(jiān)督員制度，擴大質量受權人制度試點范圍，加快醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作。
藥品監(jiān)管部門今年還要完善藥品、醫(yī)療器械評價抽驗的指標體系，組織對郵售藥品、狂犬疫苗等的專項檢查，加強藥品廣告監(jiān)測的針對性，強化互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)管，會同有關部門建立打擊網(wǎng)上銷售假藥的聯(lián)動機制。要繼續(xù)加強藥品不良反應監(jiān)測和特殊藥品監(jiān)控，規(guī)范藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件病例報告、調查、評價工作，提高安全事件預警和應急能力，將特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡向使用單位延伸。
嚴控新增數(shù)量鼓勵同行兼并 今年藥企將多做“減法”
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）嚴格醫(yī)藥企業(yè)和產品準入，健全醫(yī)藥企業(yè)退出機制，鼓勵同行業(yè)兼并重組……３０日舉行的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議傳達出一個明確的信號：２００８年，我國對醫(yī)藥企業(yè)和產品將少做“加法”，多做“減法”。
當前，我國的醫(yī)藥產業(yè)存在結構不合理和低水平重復問題。藥品生產企業(yè)多、小、散、亂，藥品經(jīng)營企業(yè)過多，不正當競爭現(xiàn)象較多，使假劣藥品進入市場有機可乘，抬高了藥價，增加了藥品安全隱患。
在剛剛結束的為期一年半的藥品專項整治中，全國共依法吊銷２７件藥品、醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證，依法收回１５７件藥品ＧＭＰ證書，３７０多家藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)被責令停產整頓。吊銷企業(yè)經(jīng)營許可證１２１０件，取締無證經(jīng)營５７１９家，取締掛靠經(jīng)營７２６家。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上強調，藥品監(jiān)管要“嚴”字當頭，通過嚴格的市場準入、嚴格的日常監(jiān)管、嚴格的責任追究等，把那些不具備條件的企業(yè)堅決清除在食品藥品生產經(jīng)營領域之外，使那些制售假劣食品藥品的違法行為受到法律的嚴懲；要“好”字優(yōu)先，通過監(jiān)管政策和法律的不斷完善，促進產業(yè)結構調整，引導企業(yè)技術創(chuàng)新，鼓勵同行業(yè)兼并重組，走又好又快的發(fā)展道路。
據(jù)邵明立介紹，２００８年，我國將嚴格醫(yī)藥企業(yè)和產品準入。要嚴格產品審評審批標準，嚴格執(zhí)行藥品研究技術指導原則，提高安全性評價、質量控制和生產工藝的審評要求。要嚴格審批新開辦企業(yè)，把好生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)準入關；要健全企業(yè)的退出機制，藥品生產企業(yè)必須強調規(guī)模，強調高水平的工藝，強調規(guī)范的檢驗檢測，強調生產全過程的嚴格監(jiān)控。對不能嚴格執(zhí)行ＧＭＰ要求，甚至發(fā)生重大藥品質量安全事故的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷藥品生產、經(jīng)營許可證。
邵明立說，藥品監(jiān)管部門將會同發(fā)展改革部門研究制定政策，引導醫(yī)藥企業(yè)集約化、規(guī)?；a。對開展兼并的企業(yè)，要有針對性地強化質量保證體系監(jiān)管，確保產品質量安全。
我國將嚴查企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產藥品的行為
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）化工產品被違規(guī)當成藥品原料使用，是導致假劣藥品事件的直接原因之一。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立３０日說，藥監(jiān)部門今年將加大執(zhí)法力度，重點查處化工企業(yè)違規(guī)生產原料藥、藥品生產企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產藥品的行為。
邵明立３０日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上說，國家食品藥品監(jiān)督管理局２００８年將加強化學原料藥監(jiān)管，會同發(fā)展改革等部門對化工企業(yè)生產原料藥情況進行全面調查，研究制定相關監(jiān)管和整治措施。產品屬于原料藥的，生產企業(yè)必須依法獲得藥品生產許可證、藥品生產批準文號和藥品ＧＭＰ證書；產品屬于直接用于藥品生產的化工原料的，要將其納入監(jiān)管視野，并研究制定有效的監(jiān)管辦法。
據(jù)了解，我國在對化工企業(yè)生產藥品原料加強監(jiān)管的同時，正在研究對出口藥品原料加強管理的具體措施?！?/p>
我國今年將嚴打農村和城鄉(xiāng)接合部制售假劣食品活動
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立３０日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上說，我國２００８年將開展農村食品安全整治，重點打擊農村和城鄉(xiāng)接合部制售假冒偽劣食品違法犯罪活動。
據(jù)邵明立介紹，２００８年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織開展水產品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高風險食品專項整治；加強食品安全信息監(jiān)測和預警，推進食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布和食品安全信息共享平臺建設；加強食品安全調查評價，推進食品安全危害因素監(jiān)控操作規(guī)范試點工作；進一步完善食品安全事故應急報告、應急處置、應急保障等制度；開展重大食品安全事故防范措施和食品安全隱患的監(jiān)督檢查，加強重大食品安全事故查處。
２００７年，我國食品安全專項整治繼續(xù)深化，食品安全綜合評價手段進一步完善，食品安全信息監(jiān)測和調查評價范圍繼續(xù)擴大，評估安全隱患，整治問題產品。國家食品藥品監(jiān)督管理局開展食品安全危害因素監(jiān)控操作規(guī)范試點工作，推動食品安全信用體系建設。編寫食品安全狀況報告，初步建成全國地（市）級食品安全分析預警系統(tǒng)。會同有關部門協(xié)調解決多寶魚上市問題，妥善處理美國寵物食品污染、香港魷魚絲等突發(fā)事件，督查督辦“注水牛肉”等重大事件。
國家食品藥品監(jiān)管局２００７年開展了食品安全示范縣創(chuàng)建活動。邵明立說，首批６０個國家級食品安全示范縣的示范效應已經(jīng)顯現(xiàn)，２００８年將繼續(xù)擴大國家食品安全示范縣創(chuàng)建試點，擴大農村食品安全示范縣的輻射帶動效應。
我國將推進食品藥品監(jiān)管反腐倡廉懲防體系建設
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立３０日表示，食品藥品監(jiān)管部門今年將制定“懲防體系２００８－２０１２工作規(guī)劃”，逐步建立起拒腐防變教育長效機制、反腐倡廉建設制度體系、權力運行的監(jiān)察機制。
邵明立３０日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上說，要針對人、財、物的管理和行政審批、技術審評、認證發(fā)證、檢驗檢測、稽查處罰等工作中容易滋生腐敗的關鍵部位，科學設定崗位，合理配置資源，完善制度機制，改進管理方式，不斷完善適應新形勢需要的管理體系，特別是要強化政務公開，確保權力在陽光下運行。要切實加強對領導干部特別是“一把手”的監(jiān)督，創(chuàng)新監(jiān)督辦法，由事后監(jiān)督向事前監(jiān)督轉變，由柔性監(jiān)督向剛性監(jiān)督轉變，由明查式監(jiān)督向暗訪式監(jiān)督轉變，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。
邵明立說，要嚴肅查處利用行政審批、技術審評、認證發(fā)證、檢驗檢測、稽查處罰等權力收受賄賂，工作中玩忽職守、失職瀆，行政執(zhí)法中違規(guī)違紀、損害人民群眾利益等案件。要更加注重抓預防腐敗工作。特別是要針對行政審批、行政執(zhí)法等權力，要進一步做好監(jiān)督制約工作，防止權力失控、行為失范。
為認真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴重違法犯罪案件教訓，國家食品藥品監(jiān)管局２００７年開展了為期兩個月的“整頓機關作風、整改監(jiān)管工作、重塑隊伍形象”的集中教育活動，對１０個直屬單位違規(guī)開辦的２２家企業(yè)作脫鉤處理，清退部分工作人員持有的醫(yī)藥企業(yè)股份３５０多萬股，部分工作人員上交了以各種名義接受的禮金、有價證券折合人民幣２６０多萬元；對１２０多名干部采取轉崗、交流、選調、選配工作。與此同時，建立健全各項規(guī)章制度，制定６５項、修訂５９項、廢止１４５項。
