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新華社北京12月25日電 國家食品藥品監(jiān)管總局25日發(fā)布通告稱，近日在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，4家企業(yè)生產(chǎn)的14批次復(fù)方肝浸膏片（膠囊）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10批次檢出值在300—1200ｍｇ／ｋｇ，存在安全風(fēng)險。 通告稱，檢出含有鉻成分的問題藥品是：標(biāo)示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（1批）。 記者了解到，復(fù)方肝浸膏片（膠囊）屬補(bǔ)血制劑，主要成分為鐵元素，主要用于治療缺鐵性貧血，沒有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。鉻是人體必需的微量元素之一。《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價鉻用量范圍為15-150μｇ／天。六價鉻對人體危害較大。 通告指出，這4家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中鉻檢出值在300-1200ｍｇ／ｋｇ之間，目前檢測方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價鉻還是六價鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300ｍｇ／ｋｇ計算，日攝入鉻的劑量也達(dá)到1350μｇ／天。 為保障公眾用藥安全，食藥監(jiān)總局已要求涉事企業(yè)當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門監(jiān)督上述4家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復(fù)方肝浸膏片（膠囊）生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時向社會公布相關(guān)信息，召回市場全部批次產(chǎn)品，并報告產(chǎn)生問題的原因。 同時，還要求各地食藥監(jiān)管部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)企業(yè)及單位立即停止銷售和使用上述企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊），并配合做好召回工作，發(fā)現(xiàn)患者服用該藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)及時報告。目前，食藥監(jiān)總局已組織調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況將及時向社會公布。 |