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國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告稱，在對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)14家企業(yè)13個藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。 經(jīng)核查，常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報的瑞巴派特分散片，西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑，重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報的來曲唑片，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的依普利酮片和依普利酮膠囊，無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片，江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報的硫辛酸分散片，安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片，陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片，華裕（無錫）制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片等13個藥品注冊申請存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對上述13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。 據(jù)了解，13個藥品注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的主要問題有：試驗(yàn)用藥品不真實(shí)、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)、原始記錄缺失等。比如，瑞巴派特分散片存在修改數(shù)據(jù)問題，2012年3月22日軌跡文件顯示，系統(tǒng)時間發(fā)生了兩次修改，分別修改成3月13日和3月16日；20120402—12分析批軌跡文件顯示，20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮膠囊隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失30張圖譜，在源計算機(jī)中找回22張，將找回的圖譜放回原序列，則藥時曲線將出現(xiàn)顯著波動；所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結(jié)報告和原始記錄中描述。 針對此次現(xiàn)場核查中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查；對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；對中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。（記者 成慧） |