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為進一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第一批過度重復(fù)藥品品種目錄，提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè)，注意評估研發(fā)風(fēng)險，慎重進行投資經(jīng)營決策。國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在500個以上的34個品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的16個品種。這批過度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。 發(fā)布重復(fù)藥品品種目錄是國家食品藥品監(jiān)督管理總局推進藥品注冊審批制度改革的重要舉措，是調(diào)整藥品審評審批策略的最新成果，對引導(dǎo)社會投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級具有重要指導(dǎo)意義。下一步，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)藥品注冊審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項和選題，將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費。 |