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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新一期藥品質(zhì)量公告（總第5期），公布了對(duì)格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個(gè)品種13461批次產(chǎn)品的質(zhì)量抽驗(yàn)情況，以及經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的99批次藥品。 被抽驗(yàn)藥品的總體質(zhì)量狀況良好，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問(wèn)題。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有：含量測(cè)定、鑒別，以及檢查項(xiàng)中的溶出度、崩解時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量均勻度、裝量差異、重量差異、可見(jiàn)異物、溶液的澄清度與顏色等。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及時(shí)采取了必要的控制措施，對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行了查處。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。 小貼士： ·藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)反應(yīng)藥品中有效成分的含量。 ·藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。 ·藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、崩解時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量均勻度、可見(jiàn)異物、溶液的澄清度與顏色等分項(xiàng)目。 溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 崩解時(shí)限是指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查?！?/p> 有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等。 微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。 含量均勻度是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。 裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標(biāo)，前者常見(jiàn)于注射用無(wú)菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見(jiàn)于片劑、栓劑、丸劑等劑型。凡規(guī)定檢查含量均勻度的制劑，一般不再進(jìn)行裝量差異或重量差異的檢查。 可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。 溶液的澄清度與顏色：藥物溶液的澄清度與顏色及其和規(guī)定的澄清度與顏色之間的差異能在一定程度上反映藥物的純度。 |