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《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》從研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范和扶持，引導(dǎo)企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品。此舉有望加快兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也將逐步得到緩解 針對當(dāng)前兒童用藥安全問題，國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門5月30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。《意見》從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。這也是十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件。這項(xiàng)意見對于我國兒童用藥安全意義何在？記者就相關(guān)問題采訪了專家和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 去藥店給孩子買藥，說明書上“兒童酌減”之類語焉不詳?shù)淖盅郏钅贻p的父母無所適從：怎么酌？減多少？兒科醫(yī)生處方上，往往也只是醫(yī)生根據(jù)成人用藥數(shù)據(jù)和自己的經(jīng)驗(yàn)，作出用藥“醫(yī)囑”。 數(shù)據(jù)顯示,我國3500多種化學(xué)藥品制劑中,供兒童專用的僅60種（含中成藥）,約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%?！皟和盟幏N類有限,基本集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上,劑型和規(guī)格也少?！笔锥純貉兴呛砜浦魅喂葢c隆告訴記者,目前,臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量,沒有針對兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),往往是成人用藥積累多年的經(jīng)驗(yàn),再摸索著用到兒童身上。特別需要注意的是,藥品大多沒有標(biāo)明針對6個(gè)月以下兒童的用藥信息,也就是說,6個(gè)月以下患兒用藥幾乎全憑醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)。這一現(xiàn)狀存在相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn),一旦出現(xiàn)問題,也難以追究責(zé)任。“由于兒童藥劑市場份額少，而制作工藝比較復(fù)雜。比如，兒童喜用水劑、散劑，口感要香甜，需要添加輔料，工藝相對復(fù)雜，新藥研發(fā)費(fèi)用大，生產(chǎn)成本較高。由于目前定價(jià)機(jī)制不太合理，企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性，臨床就無藥可用?！惫葢c隆說。 針對這一情況，《意見》專門提出，要對兒童藥價(jià)格給予政策扶持，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。國家衛(wèi)計(jì)委藥政司司長鄭宏表示，此次出臺(tái)意見的目的就是希望能夠從研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)來推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品，實(shí)現(xiàn)兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標(biāo)。困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也有望得到逐步緩解。 國家發(fā)展改革委價(jià)格司副司長羅艷表示，隨著各項(xiàng)政策的逐步到位，未來，將有越來越多的“小量裝”兒童藥投向市場。根據(jù)《意見》要求，對部分臨床必需，但尚在專利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價(jià)格談判機(jī)制，推動(dòng)降低藥品價(jià)格；發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型和規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的支付范圍?！跋嘈胚@兩點(diǎn)將對降低兒童用藥價(jià)格起到積極作用?！绷_艷說。 此外，《意見》還提出，在申報(bào)審評(píng)和研發(fā)創(chuàng)制方面，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評(píng)專門通道。“目前各地的一些兒童?？漆t(yī)院都自行研制出了一些兒童的專用制劑。但是出于安全等多方面的考慮，我們國家一般藥物的審批過程比較繁瑣，所以，一些醫(yī)院研制出來的藥物干脆就只能作為院內(nèi)制劑在院內(nèi)售賣，不能作為藥物全面上市。這樣一來，一些制劑效果良好的醫(yī)院經(jīng)常出現(xiàn)一劑難求的局面，而患者在其他地方又買不到?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)副主任委員、首都兒科研究所副所長王天有認(rèn)為，這些規(guī)定相當(dāng)于為兒童用藥的推廣面世開了綠燈，將大大提高生產(chǎn)者的積極性。 |