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新華社北京５月３０日電（記者 呂諾、黃小希）針對當前兒童用藥安全存在的問題，國家衛(wèi)生計生委等六部門３０日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。 當前，我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，兒童健康和用藥水平逐步提高，兒童基本用藥狀況顯著改善。但兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在。 國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。 《意見》提出，在申報審評和研發(fā)創(chuàng)制方面，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請時提供相關(guān)兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù)。 國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏表示，建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄工作還在起步中，有大量的工作要做。“我們希望在今年下半年能夠結(jié)合國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制科技重大專項規(guī)劃，提出一個兒童用藥優(yōu)先研發(fā)品種的初步清單，供科研立項參考。” 在保障生產(chǎn)供應方面，《意見》提出，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應。 在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面，《意見》提出，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學術(shù)優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。同時，對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，完善相關(guān)數(shù)據(jù)，以引導企業(yè)研發(fā)申報和生產(chǎn)，合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。 《意見》還強調(diào)了確保藥品質(zhì)量和使用安全、規(guī)范處方行為、發(fā)揮中醫(yī)藥兒科傳統(tǒng)特色優(yōu)勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓等方面的工作要求。 |