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????日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2013年）》。2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告131.7萬余份，比2012年增長9.0%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告29.1萬份，占同期報告總數(shù)的22.1％。藥品不良反應(yīng)報告縣級覆蓋率達到93.8%，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達到983份。 ????統(tǒng)計分析顯示，2013年藥品不良反應(yīng)/事件報告仍以醫(yī)療機構(gòu)為主，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告較2012年有所增長。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)，抗感染藥報告數(shù)量報告比例已連續(xù)4年呈現(xiàn)下降趨勢，心血管系統(tǒng)用藥報告比例較2012年上升0.4個百分點；注射劑報告比例在連續(xù)幾年下降后出現(xiàn)小幅增長，增加0.2個百分點。從涉及患者情況看，65歲以上老年人報告占17.8%，較2012年明顯增高。 ????國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒關(guān)注以下幾方面問題：一、老年患者不良反應(yīng)報告比例上升明顯，提示應(yīng)重視老年人用藥安全性問題；二、中藥合并用藥現(xiàn)象突出，應(yīng)警惕藥物的相互作用；三、不合理用藥現(xiàn)象較為普遍，增加藥品安全風(fēng)險，建議醫(yī)務(wù)工作者和患者加強安全用藥意識，防范用藥風(fēng)險。 ????針對發(fā)現(xiàn)存在安全性風(fēng)險的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時采取了一系列風(fēng)險控制措施。一是及時發(fā)布藥品安全警示信息。全年共發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)信息通報》7期，通報了8個（類）藥品安全性問題；發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，通報了70余條藥品安全性信息。二是組織修改了西酞普蘭制劑等22個/類藥品說明書，增加安全警示信息。三是撤銷了丁咯地爾和甲丙氨酯制劑的藥品批準(zhǔn)證明文件。四是組織對嚴(yán)重藥品不良事件進行調(diào)查處置。五是針對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號，對個別企業(yè)進行約談或通報。 ????在各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)的共同努力和配合下，2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作保持良好發(fā)展態(tài)勢。監(jiān)測體系進一步健全，監(jiān)測覆蓋面有所擴大。監(jiān)測信息化水平進一步提升，安全預(yù)警機制更加成熟。分析評價能力進一步增強，風(fēng)險管理水平得到提高。溝通渠道進一步拓寬，社會參與度更加廣泛。 |