新華社北京１１月２７日電（記者 呂諾）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，今后將每２周在其網(wǎng)站上公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況，內(nèi)容包括品種名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、規(guī)格和數(shù)量、批號(hào)、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。
這是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日在“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通告”中明確的。
為切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，授權(quán)１５位簽發(fā)人代表國(guó)家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥檢機(jī)構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或復(fù)核工作，須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的檢查和驗(yàn)收，被授權(quán)后方可開(kāi)展批簽發(fā)工作。
我國(guó)目前已開(kāi)展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預(yù)防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類(lèi)血液制品。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在通告中提出，用于血源篩查的４種體外生物診斷試劑及ＡＢＯ血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行，年內(nèi)將根據(jù)實(shí)際情況逐步對(duì)所有血液制品實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)。
通告稱(chēng)，生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽檢比例等具體事項(xiàng)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和封樣工作。
納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類(lèi)制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類(lèi)制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
批簽發(fā)，是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠(chǎng)上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
