國務(wù)院總理李克強(qiáng)2月12日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。會議指出，保證醫(yī)療器械安全、有效，對于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，具有重要意義。另外，國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
2000年1月國務(wù)院正式發(fā)布了我國首部醫(yī)療器械行政法規(guī)——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)都做出了原則性的規(guī)定。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和廣大人民群眾醫(yī)療保健需求不斷提高，現(xiàn)行條例法律層次低、規(guī)定不全面、可操作性不強(qiáng)等問題逐漸顯現(xiàn)，特別是在風(fēng)險分類管理、質(zhì)量管理規(guī)范、誠信體系建設(shè)等方面尚不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的實際需要。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低進(jìn)一步完善分類管理，提高了高風(fēng)險產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。對風(fēng)險程度較低的第一類醫(yī)療器械由原來的注冊審批制改為實行備案管理，對風(fēng)險程度較高的第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，并需經(jīng)過臨床應(yīng)用試驗，其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險的品種的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量問題關(guān)乎人體健康和生命安全，因此確保其安全性、有效性十分重要。修訂草案明確突出生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任，強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。一方面，政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。對醫(yī)療器械不良事件引起的突發(fā)、群發(fā)性嚴(yán)重傷害或死亡，及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。
和原條例相比，修訂草案對違法行為的處罰力度和處罰幅度都有所提升，并鼓勵組織或者個人舉報醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法行為。例如草案第五章第四十四條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及其工作人員出具虛假報告的，將被撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對臨床試驗機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和工作人員給予撤職或者開除處分；沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款。用制度維護(hù)公平有序的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》從立法、執(zhí)法層面不斷提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管的水平，建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制，將能更好地滿足廣大人民群眾的醫(yī)療保健需求，讓人民群眾得實惠、更放心。（曹樂溪）
