新華社北京１２月３１日電（記者胡浩）記者12月３１日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，因輝瑞制藥有限公司未及時履行補充申請程序，食品藥品監(jiān)管總局決定，停止進口其氟康唑注射液。
據(jù)了解，日前，食品藥品監(jiān)管總局對輝瑞制藥進行藥品境外檢查，根據(jù)檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)現(xiàn)，該公司法國某工廠在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過程中，未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補充申請，該行為違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。
食品藥品監(jiān)管總局決定，在輝瑞制藥整改到位前，停止其氟康唑注射液產(chǎn)品的進口。同時，食品藥品監(jiān)管總局要求，進口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行中國藥品管理的法律法規(guī)，嚴格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求，尤其不得針對不同國家地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國法律法規(guī)的，一律采取包括發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴厲的監(jiān)管措施。
對此，輝瑞制藥表示，有關(guān)問題并不涉及藥品的質(zhì)量和安全。在中國市場的相關(guān)產(chǎn)品都經(jīng)過有關(guān)藥監(jiān)部門的檢驗，符合中國和國際上有關(guān)藥品安全、療效和質(zhì)量的標準。輝瑞尊重和重視中國的有關(guān)法規(guī)和要求，已采取了整改措施，并將繼續(xù)配合食品藥品監(jiān)管總局的工作，以確保供應中國市場的輝瑞海外工廠完全符合中國相關(guān)的執(zhí)行規(guī)范。
