新華社北京7月16日電(記者 孫鐵翔)記者16日從國家衛(wèi)生計生委獲悉,為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理,保障醫(yī)療安全,國家衛(wèi)生計生委日前下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》,進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作。
《通知》指出,植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。地方各級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門要進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購工作,切實抓好《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》的落實,需納入集中采購范圍的植入性醫(yī)療器械要堅決納入,并不斷探索擴(kuò)大集中采購的品種范圍。
《通知》規(guī)定,集中采購工作機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核制度,對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗,并會同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。
《通知》指出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫等核查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱等相關(guān)信息,實現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前,要核對有關(guān)信息,嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用,并向患者或其家屬履行告知義務(wù),簽署知情同意書,在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。
《通知》要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件,要按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時向本級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門報告,并按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械,要及時向公安機(jī)關(guān)報案,并向本級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門報告。