新華社北京１０月１０日電（記者 胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《２０１０年藥品注冊審批年度報告》指出，２０１０年我國共批準藥品注冊申請１０００件。批準上市藥品中，仿制藥數(shù)量仍居多數(shù)。
報告顯示，２０１０年批準的１０００件藥品注冊申請中，境內(nèi)藥品注冊申請為８８６件，進口１１４件。批準上市藥品中，化學藥品數(shù)量仍居首位，占全年批準上市藥品的８８．９％，其次為中藥，生物制品最少。與２００９年相比較，２０１０年批準總數(shù)量增加２６．２％，主要是由于化學藥品仿制藥批準數(shù)量的增加。
在８８６件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學藥品７９４件，中藥８０件，生物制品１２件。新藥有１２４件，占１４％；改劑型１１１件，占１３％；仿制藥６５１件，占７３％。
報告說，批準數(shù)量占前１０位的藥品品種中，抗生素類占了６席，反映近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然對抗生素品種進行了大量的投入。這些抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規(guī)類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。
根據(jù)已批準產(chǎn)品適應癥類別統(tǒng)計，批準產(chǎn)品適應癥前５位的分別是：抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統(tǒng)和抗腫瘤類藥品。報告認為，這說明２０１０年我國藥物研發(fā)活動保持良好有序態(tài)勢，批準上市藥品分布于多個治療領域，為臨床醫(yī)療提供了更多的藥品和治療手段。
報告還顯示，２０１０年，我國藥品注冊申請受理總量共計６２９４件，與２００９年受理量基本相當。其中，新注冊申請為３０６６個，補充申請為３２２８個。國內(nèi)注冊申請約占受理總量的８０％，進口申請約占２０％。化學藥品注冊申請數(shù)量占受理總量的８０％以上，中藥約１０％，生物制品約８％。
