新華社北京５月１５日電（記者崔靜）在完成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)檢驗(yàn)、專家論證分析等工作后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局１５日正式通報(bào)對(duì)江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問(wèn)題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結(jié)果。
根據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T的調(diào)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng)。
對(duì)此，食品藥品監(jiān)管部門按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的３倍罰款，共計(jì)２５６３７９０５．６元。同時(shí)，撤銷延申公司生產(chǎn)人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。
按照處罰結(jié)果，延申公司７名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接主管人員和其他直接責(zé)任人１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
根據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T的調(diào)查，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
對(duì)此，食品藥品監(jiān)管部門作出的處罰是：沒(méi)收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的３倍罰款，共計(jì)５６３８２８４元；２名直接責(zé)任人１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)兩家企業(yè)都作出了收回人用狂犬病疫苗藥品ＧＭＰ證書、由兩家公司承擔(dān)因接種其劣質(zhì)人用狂犬病疫苗所需的補(bǔ)種費(fèi)用等處罰。
２００９年１２月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)了延申公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質(zhì)量事件。中國(guó)藥品生物制品檢定所檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的７個(gè)批次２１萬(wàn)人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，“問(wèn)題人用狂犬病疫苗事件”發(fā)生后，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取了控制措施，責(zé)令兩家企業(yè)停止包括人用狂犬病疫苗在內(nèi)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，核查了問(wèn)題疫苗的流向，采取了及時(shí)補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。截至目前，尚未收到問(wèn)題疫苗導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)定，狂犬病疫苗注射原則上是接種越早效果越好，最好是在２４小時(shí)內(nèi)注射，超過(guò)２４小時(shí)注射疫苗的，只要在疫苗刺激機(jī)體產(chǎn)生足夠的免疫抗體之前人還沒(méi)有發(fā)病，疫苗就可以發(fā)揮效用，因此，補(bǔ)種疫苗是有效果的。衛(wèi)生和藥品監(jiān)管部門也將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)狂犬病疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
