新華社北京7月17日電（記者崔靜）為全面提高中藥注射劑的安全有效和質(zhì)量可控，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局17日下發(fā)通知，要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)全面排查在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)采取有效措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
通知要求，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化對(duì)原輔料供應(yīng)商的審計(jì)，加強(qiáng)對(duì)制劑穩(wěn)定性等方面的研究工作，要特別注意對(duì)熱原、無菌和無效高分子物質(zhì)控制的自我檢查，并開展關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
通知指出，企業(yè)經(jīng)自查不能控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即主動(dòng)停產(chǎn)，或主動(dòng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，盡快完善藥品說明書的用法、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和配伍禁忌等項(xiàng)內(nèi)容，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局同時(shí)要求，各地藥品監(jiān)督管理部門要積極組織本轄區(qū)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查工作。要在前期注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，檢查企業(yè)自查整改情況，重點(diǎn)核查企業(yè)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品說明書完善等情況，并組織專家對(duì)本轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑的安全性進(jìn)行分析評(píng)估。根據(jù)核查和專家評(píng)估意見，對(duì)于未按照要求自查整改或經(jīng)檢查仍存在安全隱患的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將分期分批組織對(duì)重點(diǎn)中藥注射劑品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批擬開展風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將加快中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，修訂和完善中藥注射劑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
