關于對甲型H1N1流感防控藥品醫(yī)療器械
監(jiān)督檢查工作開展全面督查的通知
國食藥監(jiān)辦[2009]333號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實黨中央、國務院關于防控甲型H1N1流感的工作部署，確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫(yī)療器械的質量安全，根據(jù)《關于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕39號）、《關于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕328號）的要求，國家局決定自2009年7月6日起，對甲型H1N1流感防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、總體要求
對各地貫徹落實《關于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》，開展對甲型H1N1流感防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的進展情況和相關工作進行全面督查。
督查工作突出重點地區(qū)、重點單位、重點品種。要集中力量對甲型H1N1流感發(fā)病地區(qū)的防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、儲備、使用環(huán)節(jié)進行核查。防控藥品核查的重點是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、儲備、衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點品種。防控醫(yī)療器械核查的重點是《關于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》涉及的醫(yī)療器械等重點品種。
要通過督查，進一步落實地方政府對藥品、醫(yī)療器械質量安全負總責的要求，深入查找問題，堅決堵塞漏洞，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥品、醫(yī)療器械的違法行為，確保防控藥品、醫(yī)療器械的質量安全。
二、督查內容
（一）防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)
對防控藥品、醫(yī)療器械重點品種的生產(chǎn)企業(yè)進行督查。重點核查企業(yè)是否有合法的生產(chǎn)資質，產(chǎn)品是否有合法的批準文號，原料藥來源是否合法，質量管理體系是否有效運行，是否嚴格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，是否嚴格執(zhí)行出廠檢驗制度，產(chǎn)品標簽、說明書是否符合要求，產(chǎn)品銷售渠道是否合法等。
（二）防控藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)
對防控藥品、醫(yī)療器械重點品種的經(jīng)營企業(yè)進行督查。重點核查企業(yè)是否有合法的經(jīng)營資質，是否按照批準的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，是否存在掛靠經(jīng)營現(xiàn)象，防控藥品、醫(yī)療器械購銷渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，特別是疫苗是否嚴格執(zhí)行儲存、運輸?shù)睦滏湽芾碇贫鹊取?/p>
（三）防控藥品、醫(yī)療器械儲備環(huán)節(jié)
對承擔防控藥品、醫(yī)療器械儲備任務的單位進行督查。重點核查儲備單位儲備的防控藥品、醫(yī)療器械購入渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求等。
（四）防控藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)
對定點收治醫(yī)療機構、醫(yī)療機構的發(fā)熱門診進行督查。重點核查醫(yī)療機構使用的防控藥品、醫(yī)療器械購入渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，以及是否及時監(jiān)測、報告涉及防控藥品、醫(yī)療器械的不良反應、不良事件等。
三、實施步驟
（一）企業(yè)、醫(yī)療機構自查階段（7月6日至7月12日）
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織轄區(qū)內防控藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲備、使用單位，對本單位防控藥品、醫(yī)療器械的質量安全和管理工作開展自查。查清產(chǎn)品品種、購銷渠道、產(chǎn)品數(shù)量及有效期等基本情況，并填寫《涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報表》（附件1），報本省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。
（二）省局監(jiān)督檢查階段（7月8日至7月25日）
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要結合本轄區(qū)疫情發(fā)生發(fā)展的情況，按照國家局確定的開展防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作目標，對轄區(qū)內防控藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲備、使用單位進行全面監(jiān)督檢查，并依據(jù)檢查情況，對企業(yè)自查情況進行核實、匯總，填寫《涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表》（附件2），于7月25日前上報國家局。要通過監(jiān)督檢查，進一步提出工作要求并落實相關責任。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題，要及時上報國家局。
（三）國家局集中督查階段（7月10日至7月25日）
國家局人感染甲型H1N1流感防控工作領導小組負責組織實施集中督查工作。國家局將派出由司局領導擔任組長的8個督查組，分赴有關省開展實地督查。國家局領導將根據(jù)工作安排，選擇參加督查工作。每個督查組將對2個省進行督查，對每個省督查時間約為2天，具體時間安排由各督查組另行通知。本次督查堅持“深入流感發(fā)病地區(qū)、深入?yún)^(qū)縣基層、深入防控一線”的原則，采取聽取匯報、現(xiàn)場檢查、隨機抽查、暗訪調查等方式進行。督查組將聽取有關省開展防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作情況的報告，并對每個省的1-2個生產(chǎn)企業(yè)、1-2個經(jīng)營企業(yè)、1個儲備單位、2個醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查。對督查中發(fā)現(xiàn)的防控藥品、醫(yī)療器械存在的違法違規(guī)行為，將依法從嚴查處，并按規(guī)定追究有關責任人的責任。
（四）總結通報階段
集中督查結束后，國家局將對督查情況進行全面總結。對發(fā)現(xiàn)的涉及重點品種的案件將進一步加大督查督辦力度，并將有關案件的查處情況通報全國。
甲型H1N1流感防控工作是一項長期而艱巨的工作，保證防控藥品、醫(yī)療器械的質量安全關系到整個防控工作的成敗，關系到億萬人民群眾的生命健康。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，進一步加大對防控藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，實行包片包區(qū)域負責制度，做到全覆蓋巡回監(jiān)督檢查，加大對重點品種的抽驗力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，確保防控藥品、醫(yī)療器械的質量安全。
附件：1.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報表
2.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年七月六日
附件1：______________省涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報表
單位名稱： 單位類別： □生產(chǎn) □經(jīng)營 □使用 □儲備
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產(chǎn)品名稱
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生產(chǎn)/銷售
數(shù)量
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流向
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購入渠道
和數(shù)量
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庫存數(shù)量
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標示
生產(chǎn)企業(yè)
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執(zhí)行
標準
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產(chǎn)品有效期至
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制表單位： （公章）
制表日期：
備注：
1.藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不填報“購入渠道和數(shù)量”一欄；
2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、儲備單位在“生產(chǎn)/銷售數(shù)量”一欄中只填報銷售數(shù)量；
3.藥品、醫(yī)療器械使用單位不填報“生產(chǎn)/銷售數(shù)量”和“流向”欄。
附件2：
對涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表
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生產(chǎn)企業(yè)
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經(jīng)營企業(yè)
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使用單位
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儲備單位
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總計
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自查上報單位數(shù)目
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檢查的單位數(shù)目
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檢查發(fā)現(xiàn)問題數(shù)目
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糾正、查處的數(shù)目
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出動檢查人次
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制表單位： （公章）
制表日期：
