新華社北京１１月２８日電（記者崔靜）針對今年以來連續(xù)發(fā)生的刺五加等注射劑藥品嚴重不良反應事件，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知，要求各地在年底前完成對轄區(qū)內在產靜脈注射劑和在產全部中藥注射劑品種生產工藝和處方的核查工作，并對每個品種按批準文號逐一建立完整監(jiān)管檔案。
通知要求，各省區(qū)市食品藥品監(jiān)管局應在全面核查的基礎上，對每個品種的注射劑按批準文號逐一建立監(jiān)管檔案，內容應包括：申報注冊和變更并獲得批準的生產工藝和處方，現(xiàn)行完整生產工藝和處方，關鍵生產設備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，不良反應監(jiān)測結果，歷次生產監(jiān)督檢查情況，質量抽驗情況，核查工作情況，風險評估等。
通知指出，對已核查品種的風險評估及核查結論、處理意見等，應有相關工作人員及省級食品藥品監(jiān)管局負責人的簽字。因停產未進行核查的品種，也應建立基本信息檔案。
國家食品藥品監(jiān)管局強調，建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對生產企業(yè)及其品種實施有效監(jiān)管的重要手段。對生產企業(yè)因停產尚未進行核查的品種、核查后責令停產或限期改正的品種，應加強監(jiān)督，落實監(jiān)管措施。對已經通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，必要時將再次進行有針對性的核查，務求排除安全隱患，降低風險。
