新華社南寧７月１０日電（記者向志強(qiáng)）記者從廣西藥監(jiān)部門了解到，從７月底開始，廣西將陸續(xù)推行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。今后未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人的審核批準(zhǔn)，企業(yè)藥品不得出廠銷售。
世界衛(wèi)生組織將質(zhì)量受權(quán)人定義為負(fù)責(zé)藥品成批放行的人。其核心內(nèi)容是：藥品生產(chǎn)企業(yè)在每批藥品出廠銷售前，必須經(jīng)過(guò)獲得授權(quán)的質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。
據(jù)介紹，廣西將于７月底前，首先在１７家注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施這一制度，１２月底前在制劑和原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施，以后逐步在中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料等企業(yè)中全面推行。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局辦公室工作人員說(shuō)，質(zhì)量受權(quán)人必須具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)歷，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選定，并由企業(yè)法定代表人授權(quán)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
依據(jù)有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人要對(duì)出廠產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)要素進(jìn)行逐一的審核和把關(guān)，包括每批物料和成品審核放行的批準(zhǔn)、不合格產(chǎn)品處理及產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)等。此外，還參與主要物料供應(yīng)商的選取、主要生產(chǎn)設(shè)備及儀器的選取、關(guān)鍵崗位人員選用等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動(dòng)。
這一制度，改變了過(guò)去藥品質(zhì)量單純依賴外部監(jiān)督的做法，通過(guò)強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量安全。因質(zhì)量受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系有嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的，藥監(jiān)部門將依法追究法律責(zé)任。
