新華社濟(jì)南１０月１７日電（記者王婭妮）記者從山東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，今后，山東將對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立安全分級(jí)監(jiān)管制度，曾有嚴(yán)重違法行為的涉藥企業(yè)將被重點(diǎn)監(jiān)控。
為建立健全藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，山東省食品藥品監(jiān)督管理局近日制訂下發(fā)《山東省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理辦法》。根據(jù)涉藥單位的違法行為情節(jié)輕重、過錯(cuò)大小等記錄，將其藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí)。對(duì)被確定為A級(jí)的涉藥單位，次年可適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查的頻次；對(duì)被確定為B級(jí)的涉藥單位，建立警示機(jī)制；對(duì)被確定為C級(jí)和D級(jí)的涉藥單位，列為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。
山東省藥監(jiān)局每年將對(duì)市級(jí)藥監(jiān)局上報(bào)的全省涉藥單位藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，對(duì)有多次違法行為記錄的C級(jí)和D級(jí)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，將依法吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、影響較大的涉藥單位違法案件，按照有關(guān)規(guī)定予以曝光。
