新華社?？冢吩拢比针姡ㄓ浾?羅霞）?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局日前派出首批駐廠監(jiān)督員到?？冢讣宜帍S加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
首批選派的６名專業(yè)人員，分成２個(gè)小組，進(jìn)駐８家企業(yè)。這８家企業(yè)分別為海南天涯制藥、海南新大洲藥業(yè)、海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)公司、?？谑毶镏破饭?、海南長(zhǎng)安國(guó)際制藥、海南通用同盟藥業(yè)、海南國(guó)瑞堂制藥、海南愛科制藥。監(jiān)督員將根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查的頻次，每月不少于２次，并撰寫工作日志，及時(shí)報(bào)告在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)問題或質(zhì)量安全隱患。
據(jù)介紹，監(jiān)督員將對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)包括歷次GMP檢查不合格項(xiàng)目的改正情況；原料及輔料情況；生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致性情況；檢驗(yàn)情況；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵工序操作人員及各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)人員是否到位；空氣凈化系統(tǒng)是否開啟，是否定時(shí)消毒；制水設(shè)備運(yùn)行是否正常，注射用水是否按要求貯存和使用；滅菌設(shè)備運(yùn)行是否正常；檢驗(yàn)人員是否到位，檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否齊全；每次生產(chǎn)完成后是否進(jìn)行徹底清場(chǎng)；是否按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
據(jù)悉，海南省藥監(jiān)局近期還將對(duì)臨高、瓊海、五指山、三亞、萬寧、昌江、瓊中、洋浦等地１０家制藥企業(yè)派駐監(jiān)督員。
