新華社北京4月30日電（記者 呂諾）由于使用后數(shù)名患者出現(xiàn)肝功能異常癥狀，國家食品藥品監(jiān)管局日前采取緊急措施，責(zé)令西安西京醫(yī)療用品有限公司召回其生產(chǎn)的“希健醫(yī)用”牌人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道產(chǎn)品。
國家食品藥品監(jiān)管局22日收到廣東省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，稱廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院在為先天性心臟病患者（幼兒）手術(shù)中使用了西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的“希健醫(yī)用”牌人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，數(shù)名患者出現(xiàn)肝功能異常癥狀，高度懷疑與該產(chǎn)品與有關(guān)。
為保障患者健康和醫(yī)療安全，國家食品藥品監(jiān)管局23日責(zé)令西京公司立即主動(dòng)召回所有批號的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，暫停生產(chǎn)和銷售，并進(jìn)一步查找原因。國家食品藥品監(jiān)管局派出工作組，會同陜西省食品藥品監(jiān)管局對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品召回。國家食品藥品監(jiān)管局已發(fā)文要求各省級食品藥品監(jiān)管局對該企業(yè)的產(chǎn)品召回落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對本轄區(qū)內(nèi)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查；加強(qiáng)對此類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，目前，西京醫(yī)療用品有限公司的相關(guān)產(chǎn)品已得到了有效控制，尚未收到新的使用該產(chǎn)品導(dǎo)致肝功能異常和其他損害的可疑不良事件報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)管局正在組織有關(guān)專家對患者肝功能異常與人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價(jià)。
