據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全信息通報(bào),由于在美國(guó)監(jiān)測(cè)到服用“澤馬可”的患者中有心血管缺血事件發(fā)生,瑞士諾華公司總部已宣布暫?！皾神R可”在美國(guó)的市場(chǎng)銷售活動(dòng)。我國(guó)藥監(jiān)部門正密切關(guān)注和監(jiān)測(cè)“澤馬可”的安全性。
“澤馬可”(馬來(lái)酸替加色羅 )臨床上用來(lái)治療便秘、腹痛及腹部不適等癥。瑞士諾華公司最近一項(xiàng)臨床研究的回顧性分析顯示,在服用“澤馬可”的11614例患者中,有13例心血管事件發(fā)生,占0.11%;在7031例安慰劑對(duì)照組中,僅有1例發(fā)生,占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險(xiǎn)因素的患者中。
美國(guó)FDA暫停“澤馬可”在美國(guó)的市場(chǎng)銷售后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局即要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心繼續(xù)跟蹤其他國(guó)家對(duì)該藥品的監(jiān)管措施,進(jìn)一步調(diào)查該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用的安全性,并作出綜合評(píng)價(jià)。同時(shí),要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關(guān)安全性資料,并及時(shí)將此藥可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)信息告知醫(yī)生,提醒臨床醫(yī)生注意臨床合理用藥和用藥安全。
據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,共收到馬來(lái)酸替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例,其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有:心動(dòng)過(guò)速1例,低血壓1例,心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
據(jù)了解,諾華公司為最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn),決定在中國(guó)修改說(shuō)明書(shū),嚴(yán)格限制“澤馬可”的使用,將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性,并注明“不得將‘澤馬可’應(yīng)用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險(xiǎn)的患者,如存在發(fā)病危險(xiǎn)因素的患者。”(記者范又)
