國家食品藥品監(jiān)督管理局16日通報有關(guān)藥品安全信息，由于在美國監(jiān)測到服用“澤馬可”的患者中有低的心血管缺血事件發(fā)生，瑞士諾華公司總部已宣布暫?！皾神R可”在美國的市場銷售活動。我國藥監(jiān)部門正密切關(guān)注監(jiān)測“澤馬可”的安全性。
“澤馬可”（馬來酸替加色羅）臨床上用來治療便秘、腹痛及腹部不適等癥。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中，替加色羅治療與心血管事件的因果關(guān)系尚未明確。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
我國食品藥品監(jiān)督管理局常規(guī)監(jiān)測美國FDA、歐盟等其他主要國家和地區(qū)常規(guī)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息，并及時做出評估。美國FDA暫?！皾神R可”在美國的市場銷售后，國家食品藥品監(jiān)督管理局即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心繼續(xù)跟蹤其他國家藥品監(jiān)管部門對該藥品的監(jiān)管措施，進(jìn)一步調(diào)查該產(chǎn)品在國內(nèi)外應(yīng)用的安全性，并作出綜合評價。同時，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關(guān)安全性資料，并及時將此藥可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險信息告知醫(yī)生，提醒臨床醫(yī)生注意臨床合理用藥和用藥安全。
據(jù)了解，諾華公司為最大限度降低用藥風(fēng)險，決定在中國修改說明書，嚴(yán)格限制“澤馬可”的使用，將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性，并注明“不得將‘澤馬可’應(yīng)用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險的患者，如存在發(fā)病危險因素的患者?！?/p>
“澤馬可”已在全球55個國家上市，在中國銷售已超過3年。我國有北京諾華制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、重慶藥友制藥有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)替加色羅。（食品藥品監(jiān)管局提供）
