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四川省藥監(jiān)局嚴格要求駐廠監(jiān)督員更好地履行職責
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2007年04月09日   來源:新華社

    新華社成都4月9日電(記者肖林)四川省藥監(jiān)局9日對媒體稱,為了讓藥監(jiān)系統(tǒng)駐廠監(jiān)督員更好地履行職責,該局對駐廠監(jiān)督員制訂了嚴格的行為規(guī)范,并成立督察組,以監(jiān)督駐廠監(jiān)督員是否盡職、確保駐廠監(jiān)督員制度取得實效。

    據(jù)了解,為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,國家食品藥品監(jiān)管局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員,四川近日啟動了駐廠監(jiān)督員制度,首批3名駐廠監(jiān)督員已進駐了3家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

    4月9日,遠大蜀陽藥業(yè)的駐廠監(jiān)督員陳飛在生產(chǎn)車間記錄生產(chǎn)情況。近日,四川正式啟動駐廠監(jiān)督員制度,省藥監(jiān)局派員定期或不定期對高風險品種藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)進行安全監(jiān)管。目前,首批駐廠監(jiān)督員已進駐3家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)。 新華社發(fā)(楊純攝)

    四川省藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處處長吳銳說,駐廠監(jiān)督員制度是加強藥品監(jiān)管工作的有益嘗試,但在實際工作中對監(jiān)督員的素質(zhì)要求很高。這些同志要精通藥品知識、生產(chǎn)管理、法律法規(guī)等各個方面,為此四川省藥監(jiān)局在挑選駐廠監(jiān)督員時,首先要求其有藥學專業(yè)知識、有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗、參加了國家血液制品及疫苗知識培訓。在嚴格挑選人員后,四川省藥監(jiān)局還將投入費用對他們進一步培訓。

    在勞動紀律方面,駐廠監(jiān)督員請假3天以內(nèi)需報省藥監(jiān)局備案、3天以上需省藥監(jiān)局批準。在工作方式上,要求駐廠監(jiān)督員對藥廠開展突然性、經(jīng)常性的現(xiàn)場檢查。允許監(jiān)督員查閱所有生產(chǎn)資料,針對某些問題對員工進行詢問,但不能泄露企業(yè)商業(yè)秘密。

    駐廠監(jiān)督員還被要求不能收受企業(yè)的紅包、禮金和貴重物品,不能接受企業(yè)的旅游邀請、宴請,在工廠內(nèi)吃工作餐要按標準支付伙食費。四川省藥監(jiān)局的督察組還將對高風險藥品企業(yè)進行系統(tǒng)抽查和突擊檢查,以監(jiān)督駐廠監(jiān)督員在以上各個方面的履職情況。

    據(jù)吳銳介紹,這些專職駐廠監(jiān)督員近期的工作重點是檢查藥廠的關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié),如檢查血漿、疫苗菌種等原輔料來源是否合法,工藝參數(shù)和規(guī)程是否標準,生產(chǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合GMP要求等。

 
 
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