新華社蘭州３月２７日電（記者 衛(wèi)韋華）記者從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為加強藥品生產監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品生產秩序，自２００７年３月起，甘肅省開始向轄區(qū)內藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員。
據介紹，派駐監(jiān)督員主要對藥品生產企業(yè)執(zhí)行GMP情況進行監(jiān)督檢查。重點檢查原輔料來源的合法性，生產工藝與批準工藝的一致性，藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等，對特殊藥品還應檢查生產計劃、購銷數(shù)量及儲存條件等情況。派駐監(jiān)督員需根據檢查情況做好監(jiān)督檢查記錄，定期向派出部門報送監(jiān)督檢查工作情況，發(fā)現(xiàn)質量安全隱患應及時報告。
甘肅省向主要生產血液制品、疫苗產品的蘭州生物制品研究所試行派駐監(jiān)督員是試行向藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員制度的第一個步驟。在此基礎上，甘肅省將逐步安排向靜脈注射劑和重點監(jiān)管的特殊藥品生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作。
據了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，在２００７年３月底前，全國各省區(qū)市要對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。
