為配合科技部“中醫(yī)藥國際科技合作計劃”的實施，促進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)對國際市場和產(chǎn)品國際注冊的了解，科技部國際合作司、社會發(fā)展司和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年3月8日至10日，在北京共同舉辦了主題為“中國醫(yī)藥國際化－FDA注冊法規(guī)和技術(shù)要求”的中醫(yī)藥國際化培訓(xùn)。
此次培訓(xùn)邀請了數(shù)名經(jīng)驗豐富的專家進(jìn)行了有針對性的演講，其中一些專家還曾經(jīng)在美國食品藥物管理局（FDA）擔(dān)任過重要職位。
本次培訓(xùn)著重介紹了美國的藥政管理法規(guī)，以及申報的程序和技巧，對醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)程序和關(guān)鍵突破點也做了詳細(xì)的分析和指導(dǎo)。具體內(nèi)容主要包括：申報美國FDA藥政法規(guī)綜述、植物藥在美國研發(fā)與申報概論、植物藥在美國的報審法人概論、美國食品藥物管理局（FDA）臨床批文（IND）的內(nèi)容要求及準(zhǔn)備方法、在美國進(jìn)行臨床實驗的要求、完成一份模擬的臨床實驗申請書等。培訓(xùn)形式包括課堂學(xué)習(xí)、現(xiàn)場模擬、案例分析和集體討論等。
此次培訓(xùn)吸引了來自國內(nèi)22家醫(yī)藥企業(yè)、3家教育研究機構(gòu)和1家律師事務(wù)所的三十多位副總級以上負(fù)責(zé)人、主管科研的負(fù)責(zé)人和律師參加。
目前，中國中藥產(chǎn)品研發(fā)與市場發(fā)展進(jìn)入了關(guān)鍵時期，挑戰(zhàn)與機遇并存。一方面，跨國公司加大了對我國醫(yī)藥市場的開發(fā)力度，出口到我國的醫(yī)藥產(chǎn)品大幅增長，這對我國企業(yè)將是嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。另一方面，在全球化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)漸入低谷的狀態(tài)下，生物藥和植物藥將成為世界各大醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)的新方向。同時，我國一系列扶持政策、強大的國際市場需求、以及大量“重磅炸彈”式專利藥到期，為國內(nèi)企業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇，促使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)加大了向海外進(jìn)軍的步伐。但是，不可否認(rèn)的是，我國中藥產(chǎn)品在國際上發(fā)展尚不順利，這與我國的醫(yī)藥企業(yè)對目標(biāo)國家的醫(yī)藥法規(guī)尤其是對其藥品注冊法規(guī)及技術(shù)要求認(rèn)識和經(jīng)驗不足密切相關(guān)，對中藥產(chǎn)品“走出去”形成嚴(yán)重障礙。
通過此次培訓(xùn)，使國內(nèi)主要中藥企業(yè)和相關(guān)科研機構(gòu)對美國FDA藥品注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求有了進(jìn)一步的了解，必將對今后中藥產(chǎn)品“走出去”產(chǎn)生積極的影響。
