“藥監(jiān)部門在維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益方面負(fù)有重大責(zé)任”——訪國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮
新華社北京２月８日電(記者 張曉松)隨著“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥案件和“廣東佰易”問題的先后出現(xiàn)，最近一個(gè)時(shí)期，藥品監(jiān)管工作備受社會(huì)關(guān)注。“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”該不該進(jìn)行？一些企業(yè)為何故意違反藥品ＧＭＰ規(guī)定？記者８日就相關(guān)問題采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”政策必須充分肯定
根據(jù)１９８５年施行的藥品管理法，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是通常所說的“地標(biāo)”，是相對(duì)于《中國(guó)藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)等“國(guó)標(biāo)”而言的。
張敬禮表示，在過去特定的歷史時(shí)期，“地標(biāo)”藥品一定程度上滿足了人民群眾的用藥需求。但隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，“地標(biāo)”藥品存在的問題逐漸顯露出來，影響了人民群眾用藥的安全有效。
這些問題集中表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一是由于各地審批的藥品缺乏統(tǒng)一遵循原則，批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，相互仿制現(xiàn)象比較嚴(yán)重；二是由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異大，許多品種存在組方不合理，療效不確切，毒副反應(yīng)較大等嚴(yán)重問題。
為此，２００１年修訂的藥品管理法規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，從而取消了“地標(biāo)”的法律地位，此前已批準(zhǔn)上市的“地標(biāo)”藥品被禁止繼續(xù)生產(chǎn)和流通。
與此同時(shí)，國(guó)務(wù)院辦公廳要求原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，對(duì)藥品管理法修訂前各省、區(qū)、市藥監(jiān)部門按照“地標(biāo)”批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個(gè)進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合藥品管理法有關(guān)規(guī)定的納入“國(guó)標(biāo)”，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。
張敬禮指出，正是按照國(guó)務(wù)院的要求，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開展了對(duì)“地標(biāo)”藥品的醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評(píng)價(jià)，這就是通常所說的“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”?？梢哉f，“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”是一項(xiàng)由政府推行，專家指導(dǎo)，企業(yè)參與旨在提高藥品質(zhì)量的重要工作。
張敬禮表示，通過“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一方法、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是治理散、亂、質(zhì)差的重要措施。但他也承認(rèn)，在這一過程中，一些不法分子故意造假，個(gè)別管理人員違規(guī)操作，收受賄賂，使國(guó)務(wù)院這項(xiàng)政策的落實(shí)受到嚴(yán)重干擾，影響極壞，使公眾用藥安全受到威脅。
“我們對(duì)這項(xiàng)政策必須充分肯定，對(duì)違規(guī)違法行為必須堅(jiān)決徹底查處?！睆埦炊Y說。
五項(xiàng)措施加大藥品ＧＭＰ監(jiān)督檢查力度
２０世紀(jì)初藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)工業(yè)化后，很多國(guó)家相繼發(fā)生了多起嚴(yán)重藥害事件，使人們認(rèn)識(shí)到不能把檢驗(yàn)作為藥品質(zhì)量的唯一依據(jù)，必須對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。１９６３年，一套規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理制度在美國(guó)形成，這就是世界上第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）。
隨后，世界衛(wèi)生組織向會(huì)員國(guó)推薦了藥品ＧＭＰ。截至目前，全球已有１００多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了ＧＭＰ管理制度。我國(guó)也從１９８８年起正式實(shí)施了ＧＭＰ。
“實(shí)踐證明，ＧＭＰ是藥品質(zhì)量管理行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化管理制度?！睆埦炊Y指出，我國(guó)實(shí)施ＧＭＰ以來，制藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)得到提高，一大批設(shè)備落后、管理水平差的企業(yè)退出醫(yī)藥市場(chǎng)，在一定程度上遏制了低水平重復(fù)建設(shè)，使我國(guó)藥品生產(chǎn)進(jìn)入了規(guī)范化管理時(shí)代，為公眾用藥安全建立了保障機(jī)制。
張敬禮表示，ＧＭＰ的實(shí)施不僅僅要通過政府部門的嚴(yán)格認(rèn)證，也需要生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行。令人遺憾的是，一些企業(yè)受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，放松質(zhì)量要求，故意違反ＧＭＰ規(guī)定，給人民群眾的生命安全造成了嚴(yán)重威脅。
據(jù)張敬禮介紹，目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已采取了一系列措施，加大ＧＭＰ監(jiān)督檢查力度：
一是開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，全面檢查企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ情況，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。２００６年，在專項(xiàng)行動(dòng)中共收回企業(yè)ＧＭＰ證書８６張。
二是加大認(rèn)證后的跟蹤檢查，制定了藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查計(jì)劃，明確了對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的跟蹤檢查要求，以保證跟蹤檢查效果。
三是對(duì)群眾舉報(bào)和發(fā)生藥品不良事件（不良反應(yīng)），及時(shí)派員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法處理。２００６年，共對(duì)２４家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，收回ＧＭＰ證書１３家，責(zé)令整改９家，暫不發(fā)證２家。飛行檢查既有效震懾了有不良行為的企業(yè)，也提高了監(jiān)管效能。
四是探索建立長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，特別是將血液制品、疫苗、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，明確監(jiān)管責(zé)任人和監(jiān)管職責(zé)，要求監(jiān)管責(zé)任人對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查。
五是加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。通過制定《藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查紀(jì)律》，加強(qiáng)對(duì)檢查員廉政教育，提高監(jiān)管人員政治素質(zhì)，同時(shí)強(qiáng)化了對(duì)檢查人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓(xùn)。
“加強(qiáng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ的監(jiān)管將是一項(xiàng)艱巨性的任務(wù)?！睆埦炊Y表示，目前我國(guó)正處在食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，發(fā)達(dá)國(guó)家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長(zhǎng)期進(jìn)程中分階段出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。
他表示，ＧＭＰ認(rèn)證不僅規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)，也使科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)成為企業(yè)的起點(diǎn)。因此，必須不斷加強(qiáng)ＧＭＰ認(rèn)證和對(duì)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ監(jiān)管的力度，最終達(dá)到保護(hù)公眾健康的目的。
繼續(xù)深入開展整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)
“藥品監(jiān)管部門在維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益方面負(fù)有重大責(zé)任?！睆埦炊Y說，“２００７年，在國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署下，我們將繼續(xù)深入開展了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，利用一年的時(shí)間集中整治藥品市場(chǎng)秩序?！?/p>
據(jù)介紹，在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序進(jìn)行全方位的整頓規(guī)范，并著重解決藥品注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假問題，藥品生產(chǎn)中的違反ＧＭＰ規(guī)定問題，藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)問題，以及形形色色的違法制售假劣藥品、假劣醫(yī)療器械問題。
張敬禮表示：“當(dāng)前，專項(xiàng)行動(dòng)已經(jīng)取得階段性成果，我們將再接再厲，努力完成好專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)，使全國(guó)的藥品市場(chǎng)秩序得到明顯好轉(zhuǎn)?！?/p>
此外，將通過嚴(yán)格新藥審評(píng)審批，嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批，努力把好藥品和醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)；通過不斷改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，大力推廣藥品快檢技術(shù)和藥品快檢車，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督；通過擴(kuò)大ＧＭＰ飛行檢查、加強(qiáng)日常監(jiān)管、探索駐廠檢查員制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。
在廣大農(nóng)村，要進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品質(zhì)量和藥品市場(chǎng)的監(jiān)督，同時(shí)，大力促進(jìn)農(nóng)村特別是偏遠(yuǎn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，大力推進(jìn)藥品配送和規(guī)范藥房建設(shè)，真正使廣大農(nóng)民吃上安全有效、價(jià)格合理的放心藥，并通過“兩網(wǎng)”建設(shè)促進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的發(fā)展。
