部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者丙肝抗體陽性
１月２３日，從衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合新聞發(fā)布會上傳來消息：廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，存在違規(guī)行為。在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的部分產(chǎn)品會導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性。經(jīng)專家論證，部分患者的丙肝抗體陽性與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。
目前，各地已按衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局的要求，暫時停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，并對涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行追查。
部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄；套用正常生產(chǎn)批號上市銷售
不久前，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白前，部分患者丙肝抗體陰性，使用上述產(chǎn)品后，隨即就檢測出丙肝抗體陽性。
事件發(fā)生后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局成立聯(lián)合工作組，共同開展工作。國家藥監(jiān)局派出調(diào)查組，會同廣東省藥監(jiān)局，對佰易藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。
據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘介紹說，已初步查明，佰易藥業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并存在套用正常生產(chǎn)批號上市銷售的現(xiàn)象。
目前，國家藥監(jiān)局已收回該企業(yè)的《藥品ＧＭＰ證書》，對該產(chǎn)品已經(jīng)采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，暫停銷售和使用。北京市藥監(jiān)局的信息顯示，該市已查扣封存該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品６８５５８瓶（支）。
衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安說，衛(wèi)生部已要求各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，跟蹤和隨訪使用該產(chǎn)品的患者，密切觀察，對于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時采取措施。有關(guān)查處和論證工作正在深入進(jìn)行中。
丙肝抗體陽性不一定就是感染了丙肝
那么，丙肝抗體陽性是不是就感染了丙肝呢？
記者采訪了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東，他介紹說，由于輸入制品而導(dǎo)致丙肝抗體陽性，一般可以分為兩種情況。
一種情況是：所輸?shù)难破穱?yán)格按照血制品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。這樣，即使所用原料血漿含有丙肝病毒，在生產(chǎn)過程中也能夠?qū)⒉《緶缁睢４朔N情況下血制品中會含有抗丙肝病毒抗體，但沒有病毒，輸注這種血制品不會感染丙肝；
另一種情況是：輸注的血制品來源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，未能將病毒滅活。這樣，血制品中既會有抗丙肝病毒抗體，又會有丙肝病毒，輸注后可能會導(dǎo)致丙肝病毒感染。
他進(jìn)一步解釋說，輸注血制品后抗丙肝病毒陽轉(zhuǎn)，尚不能確定為感染了丙肝病毒，還需要動態(tài)觀察。一般講，若輸注的血制品含有丙肝病毒，在輸注后１—３周時，外周血中即可檢測到丙肝病毒核酸，隨著時間的延長，陽性率會更高。同時，會出現(xiàn)相應(yīng)的臨床癥狀和血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高，此時可判定為感染了丙肝病毒。若丙肝病毒核酸陰性，需動態(tài)觀察丙肝抗體，如抗體滴度逐漸下降并最終陰轉(zhuǎn)（多在２—８周內(nèi)），就可以排除丙肝病毒感染。
血液制品有嚴(yán)格監(jiān)管規(guī)定：哪個環(huán)節(jié)出了問題，還需進(jìn)一步調(diào)查
專家介紹說，人免疫球蛋白類制品的生產(chǎn)過程是把健康人的血漿通過低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法提取純化，以及病毒滅活處理等程序后制成。
記者了解到，為保證血液制品的安全性，國家制定了嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定，包括：嚴(yán)格控制原料血漿質(zhì)量；采用安全、有效的蛋白分離提純工藝及能有效去除和滅活病毒的方法；生產(chǎn)過程必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）；生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，半成品、成品質(zhì)量控制；實行批簽發(fā)制度和嚴(yán)格售后監(jiān)督。
據(jù)專家講，血液制品質(zhì)量把關(guān)有三個主要環(huán)節(jié)：首先是在采漿站，對采集到的血漿進(jìn)行乙肝、丙肝、艾滋病毒等檢驗，檢驗合格才能進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)；其次，血液制品生產(chǎn)廠在正式生產(chǎn)前，還要對血漿進(jìn)行上述各項指標(biāo)的復(fù)檢，復(fù)檢不合格不能進(jìn)行生產(chǎn)；第三，在生產(chǎn)過程中，如果完全按照嚴(yán)格的操作規(guī)程，其加工工藝可以保證對病毒的滅活。
經(jīng)過這三個把關(guān)的環(huán)節(jié)，生產(chǎn)出來的應(yīng)該是安全、合格的產(chǎn)品。廣東佰易藥業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白到底是在哪個環(huán)節(jié)出了問題，還需要進(jìn)一步的調(diào)查。
專家提醒，使用血液制品要慎重
什么樣的人需要注射人免疫球蛋白等血液制品呢？血液制品又存在哪些可能的不可控的風(fēng)險呢？
專家指出，人免疫球蛋白類制品是血液制品的一類，俗稱人丙種球蛋白，是從上千份血漿中提取的一種生物制劑。嚴(yán)重感染患者或免疫力低下者，可以使用人免疫球蛋白，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)能力。
據(jù)介紹，血液制品為健康人血漿提取，盡管對原料血漿進(jìn)行了嚴(yán)格地篩選和檢查，并在生產(chǎn)工藝中進(jìn)行了嚴(yán)格的病毒滅活處理，但由于目前國際、國內(nèi)檢測的標(biāo)準(zhǔn)和方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學(xué)檢測存在“窗口期”的問題，使用血液制品存在一定的風(fēng)險。因此，使用血液制品要慎重。
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肝炎分為甲、乙、丙、丁、戊５種，其中甲肝和戊肝是通過消化系統(tǒng)傳染的，屬于急性病。乙肝、丙肝、丁肝是通過血液傳染的，分為急性和慢性兩種，６個月以上為慢性肝病。輸入血液制品、有創(chuàng)操作、性途徑都可傳染乙肝、丙肝、丁肝。如果是在急性期，即６個月以內(nèi)，丙肝的治愈率可達(dá)９０％。（記者 富子梅）
