新華社北京１０月１６日電（張曉松 陳莉）針對(duì)近期有關(guān)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)期間停止藥品審批工作的傳言，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘１６日表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局并未停止新藥的審評(píng)審批工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局１６日召開新聞通氣會(huì)，通報(bào)了今年６月開始的全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)最新進(jìn)展情況。
張冀湘在談到藥品注冊(cè)專項(xiàng)核查工作時(shí)，針對(duì)近期有關(guān)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)期間停止藥品審批工作的傳言專門予以澄清：“我局在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)加強(qiáng)專項(xiàng)核查的同時(shí)，將繼續(xù)進(jìn)行新藥的審評(píng)審批工作。只要是符合藥品注冊(cè)要求的產(chǎn)品都會(huì)按程序得到批準(zhǔn)。”
張冀湘同時(shí)強(qiáng)調(diào)，凡獲得上市批準(zhǔn)的藥品都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)于申報(bào)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)樣品以及臨床試驗(yàn)中的弄虛作假行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)都將依法予以嚴(yán)厲查處。
據(jù)張冀湘介紹，今年６月以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，在全國(guó)范圍內(nèi)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥品申報(bào)存在的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性問(wèn)題進(jìn)行自查自糾，國(guó)家局和各省級(jí)局則采取抽查方式開展核查工作。
為嚴(yán)把藥品上市的準(zhǔn)入關(guān)，確保安全有效、質(zhì)量可控，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的品種，進(jìn)一步嚴(yán)格了技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽和藥品商品名稱進(jìn)一步嚴(yán)格了審核審批。
此外，食品藥品監(jiān)管部門還組織開展了藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查登記工作，清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)截至２００６年８月３１日獲得的所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行登記，為明年開展藥品再注冊(cè)工作奠定基礎(chǔ)。（完）
