關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品
廣告復(fù)審制度的通知
國食藥監(jiān)市〔2006〕518號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評(píng)機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到的有關(guān)情況和問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年九月三十日
藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）
一、為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批行為，做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ鳎刂贫ū局贫取?br/>
二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告進(jìn)行審查，對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告負(fù)責(zé)。
三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的廣告應(yīng)及時(shí)通過藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的廣告有下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令改正。如原廣告審查機(jī)關(guān)有異議的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要，按照本規(guī)定組織復(fù)審。
?。ㄒ唬┰趶V告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關(guān)規(guī)定的廣告；
（二）廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的廣告；
?。ㄈ?duì)異地發(fā)布的廣告，發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的；
（四）其他需要復(fù)審的廣告。
五、國家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復(fù)審評(píng)議人員數(shù)據(jù)庫”，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查人員組成。
六、廣告復(fù)審評(píng)議人員應(yīng)符合下列條件：
?。ㄒ唬┠軌蛘_理解和掌握藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查法律法規(guī)；
?。ǘ┚哂袃赡暌陨纤幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經(jīng)歷；
（三）在一年中審查的廣告沒有被調(diào)回復(fù)審或出現(xiàn)重大錯(cuò)誤。
七、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對(duì)“廣告復(fù)審評(píng)議人員數(shù)據(jù)庫”進(jìn)行管理。
八、對(duì)需要復(fù)審的廣告進(jìn)行評(píng)議時(shí)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機(jī)從“廣告復(fù)審評(píng)議人員數(shù)據(jù)庫”中選出7名評(píng)議人員，組成廣告復(fù)審評(píng)議組。
在廣告復(fù)審評(píng)議組中，國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過3人。
九、廣告復(fù)審評(píng)議組的人員必須在3個(gè)工作日內(nèi)，將評(píng)議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。必要時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評(píng)議人員集中討論。
廣告審查監(jiān)督辦公室應(yīng)對(duì)評(píng)議組人員給出的評(píng)議意見保密。
十、對(duì)評(píng)議內(nèi)容分歧較大的廣告，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)專家、廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)或消費(fèi)者的意見，供廣告復(fù)審評(píng)議組作出評(píng)議意見時(shí)參考。
十一、廣告復(fù)審評(píng)議組半數(shù)以上人員確認(rèn)該廣告的審批存在問題的，提出書面意見后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知原廣告審查機(jī)關(guān)，責(zé)成原廣告審查機(jī)關(guān)撤銷該廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
十二、本規(guī)定中的復(fù)審，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的可能違反有關(guān)廣告法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進(jìn)行的重新審核。
十三、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施工作。
