記者在近日召開的有關(guān)會議上獲悉，為了進一步加大藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險防控力度，甘肅省食品藥品監(jiān)管局確定今年為藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制年，針對監(jiān)管隱患和瓶頸問題，完善相關(guān)制度，建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估機制，從源頭把好藥品安全質(zhì)量關(guān)。
據(jù)介紹，當(dāng)前，甘肅藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、底子薄、產(chǎn)值低、管理弱等問題依然突出，嚴重制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至目前，全省164家藥品生產(chǎn)企業(yè)僅有30家通過了新版GMP(制藥企業(yè)生產(chǎn)管理體系)認證。為了確保藥品生產(chǎn)安全，省食藥監(jiān)局制定出臺了藥品生產(chǎn)許可和GMP認證抽查制度、合議制度、藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全約談告誡制度等，嚴格認證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審批程序，強化監(jiān)管手段。同時，建立了甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險分析專家?guī)欤M織藥監(jiān)、藥檢、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等領(lǐng)域藥品專家，圍繞重點環(huán)節(jié)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估。當(dāng)在行政審核、跟蹤抽查中發(fā)現(xiàn)問題時，省食藥監(jiān)局便組織召開集體合議會，采用風(fēng)險評估的原則進行合議評定，將評定結(jié)果作為許可認證行政審核的最終結(jié)論。前不久，該局對2家擅自添加輔料、購進使用中藥提取物的企業(yè)進行了約談告誡，督促企業(yè)及時消除了安全隱患。
今年，省食藥監(jiān)局將在加強藥品生產(chǎn)全鏈條檢查的同時，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行進行評估和分析，加快推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)，解決企業(yè)檢驗?zāi)芰Σ蛔?、委托檢驗不落實的問題。同時，探索建立誠信生產(chǎn)經(jīng)營考核、黑名單公示等制度，推動企業(yè)加強自律。(記者宜秀萍)
