4月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。
帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國(guó)首個(gè)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)于那些流感重癥患者、無(wú)法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
國(guó)家藥品審評(píng)部門根據(jù)新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng)，采取早期介入研發(fā)，加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。
目前，作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，我國(guó)批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國(guó)是美國(guó)、日本、韓國(guó)等少數(shù)幾個(gè)批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國(guó)家之一。
小貼士:
一、什么是流行性感冒？
流行性感冒（簡(jiǎn)稱“流感”）是一種由流感病毒感染引起的呼吸道傳染病。引發(fā)流感的病毒一般分為三型，分別為甲型（A）、乙型(B)和丙型（C），容易在人群中爆發(fā)、傳播和流行的為甲型。歷史上多次爆發(fā)過大規(guī)模流感，如1918年的墨西哥流感、1976年美國(guó)局部地區(qū)豬型流感等。近年來(lái)，我國(guó)局部地區(qū)發(fā)生的流感，也是由于甲型流感病毒的變異株引發(fā)的。
二、目前流感的防控和治療的主要手段是什么？
目前流感的防控主要包括有注意個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，加強(qiáng)自身鍛煉增強(qiáng)免疫力，減少與可疑病源的接觸。另外一項(xiàng)有效的手段就是注射疫苗進(jìn)行預(yù)防。一旦確診患病就應(yīng)立即治療，目前針對(duì)病毒的有效化學(xué)藥物主要有奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準(zhǔn)上市的帕拉米韋，這些藥物發(fā)揮作用的靶點(diǎn)主要是針對(duì)病毒的神經(jīng)氨酸酶。另外，中醫(yī)藥在流感的防控中也發(fā)揮著重要作用。
三、帕拉米韋氯化鈉注射液與奧司他韋相比有何優(yōu)越性？
此次上市的抗流感藥物帕拉米韋與奧司他韋同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑，抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以?shī)W司他韋為對(duì)照藥，試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無(wú)顯著性差異。
奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時(shí)間相對(duì)早，目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同，適用于對(duì)奧司他韋耐藥的患者的治療；此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長(zhǎng)，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市，對(duì)于流感重癥患者、無(wú)法接受吸入或口服藥品治療的患者、對(duì)奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
四、帕拉米韋氯化鈉注射液是不是經(jīng)過特殊審批程序加速上市的？
SARS、禽流感和甲流發(fā)生后，國(guó)家對(duì)有關(guān)可能引發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)工作給予高度關(guān)注。對(duì)于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請(qǐng)，藥品審評(píng)審批部門給予了高度的重視，采取了新的審評(píng)策略和措施，加快其上市進(jìn)程。這些措施包括：積極跟蹤國(guó)際方面的研究進(jìn)展；審評(píng)早期介入，與申請(qǐng)人建立溝通交流的機(jī)制；審評(píng)資源傾斜，建立相應(yīng)的工作團(tuán)隊(duì)；適時(shí)協(xié)調(diào)樣品檢驗(yàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等。所有這些措施，目的就是要加速這類藥品的上市，盡早為公眾的健康服務(wù)。
藥品審評(píng)審批部門采取上述措施，在充分科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評(píng)審批。
全國(guó)共確診人感染H7N9禽流感病例9例 3人已死亡
新華社北京４月３日電（記者 呂諾、胡浩）記者３日從國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)獲悉，浙江?。橙沾_診２例人感染Ｈ７Ｎ９禽流感病例。目前，全國(guó)共確診人感染Ｈ７Ｎ９禽流感病例９例，分布在４個(gè)省市，其中江蘇４例、安徽１例、上海２例、浙江２例，３位患者已經(jīng)死亡。
據(jù)浙江省衛(wèi)生廳通報(bào)，患者洪某，男，３８歲，杭州建德人，廚師，在江蘇太倉(cāng)工作。于３月７日左右發(fā)病，１８日回到建德某醫(yī)院住院；２０日轉(zhuǎn)往蕭山某醫(yī)院治療。２４日患者病情加重，于２７日上午死亡。４月１日下午，浙江省疾控中心報(bào)告患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果為Ｈ７Ｎ９禽流感病毒核酸陽(yáng)性。 >>>詳細(xì)閱讀
上海已發(fā)現(xiàn)6例人感染H7N9禽流感病例 其中死亡4例
新華社上海４月４日電（記者仇逸 李榮）記者從上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)獲悉，截至４日２３時(shí)，上海已發(fā)現(xiàn)６例人感染Ｈ７Ｎ９禽流感確診病例，其中死亡４例，２例正在救治之中。已發(fā)現(xiàn)的６例病例之間均無(wú)關(guān)聯(lián)性。一名死亡病例的密切接觸者中有一人出現(xiàn)發(fā)熱、流涕、咽癢等癥狀，已被隔離治療。
上海新增的２例死亡病例情況如下：
患者儲(chǔ)某，男，４８歲，江蘇如皋人，主要從事雞鴨運(yùn)送工作，４月３日７時(shí)５３分死亡。經(jīng)調(diào)查，該病例的密切接觸者共有８人，截止到目前均未發(fā)現(xiàn)有發(fā)熱或呼吸道癥狀。 >>>詳細(xì)閱讀
關(guān)于加強(qiáng)人感染H7N9禽流感疫情防控工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：
為切實(shí)做好人感染H7N9禽流感疫情防控工作，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、高度重視，堅(jiān)持依法科學(xué)防控
地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門要充分認(rèn)識(shí)人感染H7N9禽流感疫情對(duì)人民健康安全和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從保護(hù)人民健康和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的高度出發(fā)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和預(yù)案規(guī)定，堅(jiān)持依法、科學(xué)原則，完善相關(guān)預(yù)案和工作方案，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化疫情研判，狠抓措施落實(shí)，加強(qiáng)應(yīng)急值守，做好節(jié)假日值班。同時(shí)，要加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、林業(yè)、工商等相關(guān)部門的信息溝通和協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。 >>>詳細(xì)閱讀
世界衛(wèi)生組織關(guān)于人感染H7N9禽流感知識(shí)答問
一、什么是流感(H7N9)病毒？
流感的H7病毒通常是一組在鳥類中傳播的流感病毒。流感病毒(H7N9)屬于H7病毒大類下的一個(gè)亞群。雖然偶爾會(huì)有某些H7病毒(H7N2、H7N3、H7N7)感染人類的報(bào)告，但過去沒有人類感染H7N9病毒的報(bào)告，直到中國(guó)最近報(bào)告出現(xiàn)了這種病例。
二、人類感染H7N9病毒的主要癥狀是什么？
到目前為止，感染H7N9病毒的病人會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重肺炎，癥狀包括發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難。不過，對(duì)于感染甲型流感(H7N9)病毒后可能產(chǎn)生的全部癥狀的認(rèn)知仍是有限的。 >>>詳細(xì)閱讀
