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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2013年02月06日 21時19分   來源:食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站

    2013年2月5日,香港衛(wèi)生署發(fā)出新聞公報,因云南白藥散劑等5個品種含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿,要求予以回收。

    在此之前,國家食品藥品監(jiān)督管理局已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注,及時約談了企業(yè)有關(guān)負責(zé)人,要求企業(yè)在遵守國家法律的同時,及時修改說明書,增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容,同時,加強上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測,確保用藥安全。

    云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來,其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密,嚴格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,凡列入國家秘密的品種,其說明書、標(biāo)簽可不列成份項目。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過炮制,可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn),其產(chǎn)品總體是安全的。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局對云南白藥的不良反應(yīng)進行了監(jiān)測,未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)報告。為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾,要在醫(yī)生的指導(dǎo)下,嚴格按說明書使用云南白藥,不要超劑量使用,不要長時間使用。如出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng),應(yīng)及時就醫(yī),并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

 
 
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