12月12日，國家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)國家ADR監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席專家、國家ADR監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收專家組組長李連達(dá)在京宣讀了驗(yàn)收意見：經(jīng)過專家組工程、技術(shù)、財(cái)務(wù)、檔案等方面的審查，該項(xiàng)目通過專家組總體驗(yàn)收。該項(xiàng)目為期3年，總投資達(dá)8529萬元，是國家局基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃項(xiàng)目中首個(gè)通過驗(yàn)收的中央項(xiàng)目。該系統(tǒng)的建成和使用有助于提升我國ADR監(jiān)測的質(zhì)量和水平，為保障群眾用藥安全提供了有力的技術(shù)保障和支撐。國家局副局長孫咸澤出席了總體驗(yàn)收會(huì)并講話。
據(jù)國家ADR監(jiān)測中心主任杜曉曦介紹，2009年6月，國家發(fā)展改革委批復(fù)同意該項(xiàng)目。經(jīng)過前期建設(shè)，項(xiàng)目于2011年9月通過工程初驗(yàn)并開始試運(yùn)行。國家ADR監(jiān)測體系包括了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥品濫用監(jiān)測3大系統(tǒng)平臺(tái)。
據(jù)了解，目前全國共有34個(gè)省級(jí)ADR中心和333個(gè)市級(jí)中心，注冊(cè)用戶主要包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。系統(tǒng)上線后覆蓋面大大提高，注冊(cè)單位增加了9.25萬家，較上線前增長84.8%。系統(tǒng)的用戶數(shù)量達(dá)到241205個(gè)。
同時(shí)，系統(tǒng)上線后ADR監(jiān)測報(bào)告數(shù)量顯著增長，其中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告數(shù)量較2011年同期增長57.6%，今年1月~11月達(dá)108萬份；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量較2011年同期增長68.4%，今年1月~11月達(dá)15.5萬份。通過系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化錄入、數(shù)據(jù)規(guī)整、抽樣質(zhì)量評(píng)估等功能，也使得采集的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)型和規(guī)范性得到大幅度提升。如，系統(tǒng)使用前，商品名稱規(guī)范化比例為25.33%，生產(chǎn)廠家規(guī)范化比例為53.61%；系統(tǒng)使用后，兩者比例分別為 72.4%和98.1%。
系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能，可以幫助食品藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)藥械安全性風(fēng)險(xiǎn)，提前釋放安全性信號(hào)，為公眾用藥安全保駕護(hù)航。今年5月以來，食品藥品監(jiān)管部門通過該系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)了4起藥品質(zhì)量問題，并進(jìn)行了及時(shí)的處理，有效控制了風(fēng)險(xiǎn)。
作為該系統(tǒng)的基層用戶，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院的代表在驗(yàn)收會(huì)上表示：“系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化錄入和模板輸入，使得數(shù)據(jù)錄入又快又準(zhǔn)。離線客戶端使業(yè)務(wù)人員在無法聯(lián)網(wǎng)時(shí)仍可保證數(shù)據(jù)的有效收集。同時(shí)，操作簡單、符合用戶的使用習(xí)慣，能夠滿足我們的業(yè)務(wù)需要?！?/p>
國家局副局長孫咸澤在驗(yàn)收會(huì)上指出，通過系統(tǒng)不僅要對(duì)藥品不良反應(yīng)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警，還要真正挖掘出藥品固有的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。要運(yùn)用信息技術(shù)全面提升監(jiān)測和評(píng)價(jià)水平；加強(qiáng)各級(jí)藥械安全性監(jiān)測與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)；加強(qiáng)國際合作和交流。今后，要充分利用藥械安全性監(jiān)測與評(píng)價(jià)信息資源，提升信息的開放程度，將有效規(guī)范的安全性信息通過多種渠道，快速傳遞給各級(jí)醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會(huì)公眾，促進(jìn)、指導(dǎo)藥械的合理使用，切實(shí)保障公眾用藥用械安全。
