國(guó)家發(fā)展改革委有關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人就印發(fā)實(shí)施
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》
答記者問(wèn)
2012年9月4日，發(fā)展改革委、人民銀行、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局和食品藥品監(jiān)管局等七部委聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。近日，發(fā)展改革委有關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人就相關(guān)問(wèn)題，接受了記者的采訪。
問(wèn)：請(qǐng)簡(jiǎn)單介紹印發(fā)《指導(dǎo)意見(jiàn)》的目的與意義。
答：藥品安全事關(guān)人民群眾切身利益、經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。考慮到誠(chéng)信缺失是導(dǎo)致藥品領(lǐng)域安全問(wèn)題產(chǎn)生的主要因素之一，且藥品安全信用體系建設(shè)又是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，為更加全面、更加系統(tǒng)地推動(dòng)解決藥品安全領(lǐng)域誠(chéng)信缺失問(wèn)題，保障人民群眾用藥安全有效，我們聯(lián)合印發(fā)了《指導(dǎo)意見(jiàn)》。
同時(shí)，藥品安全領(lǐng)域也是我國(guó)社會(huì)信用體系建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)是貫徹落實(shí)十七屆六中全會(huì)精神和國(guó)務(wù)院第176次常務(wù)會(huì)議部署，促進(jìn)我國(guó)社會(huì)信用體系建設(shè)的重要舉措。
問(wèn)：《指導(dǎo)意見(jiàn)》是如何與年初頒布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》銜接的？
答：《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，“十二五”時(shí)期要結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》通過(guò)加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)，推動(dòng)解決藥品安全領(lǐng)域誠(chéng)信缺失問(wèn)題，保障人民群眾用藥安全有效，與規(guī)劃的精神是一致的。
從《指導(dǎo)意見(jiàn)》的具體內(nèi)容看，可概括為兩方面：一方面，從藥品安全各環(huán)節(jié)著手，通過(guò)加強(qiáng)信用建設(shè)，降低藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的信用風(fēng)險(xiǎn)，如“建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設(shè)”、“建立健全藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信用管理體系”、“完善藥品流通體系，健全準(zhǔn)入退出機(jī)制”等；另一方面，從運(yùn)行機(jī)制建設(shè)和保障措施著手，推動(dòng)建立藥品安全信用體系，如“加快藥品行業(yè)信用信息資源整合”、“建立健全信用分類監(jiān)管機(jī)制”等。這些內(nèi)容都與《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》做到了較好銜接。
問(wèn)：《指導(dǎo)意見(jiàn)》共提出十三個(gè)方面的工作，如何區(qū)分這些工作的輕重緩急？
答：這十三個(gè)方面的工作涵蓋了藥品安全信用體系建設(shè)的各個(gè)方面，其中的任何一項(xiàng)工作滯后了，都會(huì)對(duì)藥品安全信用體系建設(shè)的成效產(chǎn)生較大的負(fù)面影響。因此，這十三個(gè)方面的工作都十分重要，需要同步開(kāi)展，全面推進(jìn)。與此同時(shí)，也要注重結(jié)合現(xiàn)實(shí)工作基礎(chǔ)，把握好工作的重點(diǎn)。藥品安全信用體系建設(shè)涉及幾個(gè)關(guān)鍵性問(wèn)題，也是目前的瓶頸問(wèn)題，主要有三個(gè)：一是信息資源整合問(wèn)題。這是藥品安全信用體系建設(shè)的基礎(chǔ)性、先導(dǎo)性工作。只有加快信用信息資源整合，建立藥品安全失信記錄檔案，才能為實(shí)施信用分類監(jiān)管和失信聯(lián)合懲戒提供依據(jù)。二是分類監(jiān)管問(wèn)題。一方面，對(duì)藥品企業(yè)信用進(jìn)行科學(xué)多維分類，實(shí)施分類監(jiān)管，有助于提高監(jiān)管效率；另一方面，將動(dòng)態(tài)監(jiān)管信息納入藥品行業(yè)信用信息系統(tǒng)和地方信用信息平臺(tái)，有助于進(jìn)一步夯實(shí)藥品安全領(lǐng)域的信用信息化基礎(chǔ)。三是失信聯(lián)合懲戒問(wèn)題。失信聯(lián)合懲戒機(jī)制是直接作用于藥品安全領(lǐng)域各主體信用行為最有效的制度安排。只有實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，有效落實(shí)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任，使藥品安全領(lǐng)域各主體一處失信、寸步難行，藥品安全信用體系建設(shè)才能真正取得實(shí)效。因此，加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)，既要做到全面推進(jìn)，又要實(shí)現(xiàn)信息資源整合、信用分類監(jiān)管和失信聯(lián)合懲戒等方面的重點(diǎn)突破。
問(wèn)：如何建立和完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案？
答：短期內(nèi)，我們將啟動(dòng)該領(lǐng)域的征信工作。在規(guī)定誠(chéng)信記錄的標(biāo)識(shí)、存放、保護(hù)、檢索、留存和處置等規(guī)范的基礎(chǔ)上，發(fā)揮社會(huì)性征信機(jī)構(gòu)作用，按照強(qiáng)制性征信、重點(diǎn)征信、引導(dǎo)性征信的不同層次，編制年度征集計(jì)劃，開(kāi)發(fā)征信空間，初步建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。
從長(zhǎng)期看，考慮到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用信息由其在藥品安全領(lǐng)域的信用信息和在金融、稅務(wù)、環(huán)保、司法等不同部門(mén)和領(lǐng)域的信用信息共同構(gòu)成，我們要在各部門(mén)建立完善行業(yè)信用信息記錄及數(shù)據(jù)庫(kù)，各地方形成統(tǒng)一公共信用信息平臺(tái)，且實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)、地區(qū)內(nèi)公共信用信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)上，推動(dòng)建立更新及時(shí)、覆蓋全面的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。
問(wèn)：失信聯(lián)合懲戒作為藥品安全信用體系建設(shè)的重要方面，具體將如何實(shí)現(xiàn)？
答：主要有四個(gè)方面的考慮：
第一，各部門(mén)在現(xiàn)有行政處罰措施的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管對(duì)象的失信類別和程度，進(jìn)一步明確對(duì)失信行為的行政處罰措施。在此基礎(chǔ)上，由各部門(mén)依據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)失信記錄，對(duì)失信主體實(shí)施行政監(jiān)管性聯(lián)合懲戒。
第二，由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)失信會(huì)員實(shí)施行業(yè)性懲戒。
第三，建立“黑名單”制度，在各級(jí)新聞媒體和網(wǎng)站上進(jìn)行披露和曝光。通過(guò)失信信息的廣泛傳播，使失信的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)受到市場(chǎng)性懲戒（市場(chǎng)交易、融資等）和社會(huì)性懲戒（社會(huì)譴責(zé)等）。
第四，對(duì)藥品安全領(lǐng)域的違法失信行為，由司法部門(mén)依法追究民事或刑事責(zé)任。
