為進一步加強鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、復方制劑等管理，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就有關(guān)事宜做出明確。
通知強調(diào)，要規(guī)范生產(chǎn)行為,加強原料藥生產(chǎn)和使用的管理，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對企業(yè)報備的生產(chǎn)或需用計劃進行審查，嚴格把關(guān)。目前已停產(chǎn)的鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自恢復生產(chǎn)。確需恢復生產(chǎn)的，應(yīng)根據(jù)市場需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)組織開展現(xiàn)場檢查，對經(jīng)檢查認為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常，并符合相應(yīng)安全管理要求的，方可恢復生產(chǎn)；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將企業(yè)恢復生產(chǎn)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
要規(guī)范流通渠道，確保藥品流向可追溯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售客戶檔案，核實并留存購買方資質(zhì)證明文件、法人委托書和采購人員身份證明文件等，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應(yīng)查驗備案的需用計劃。企業(yè)應(yīng)當指定專人負責銷售和出庫管理，嚴格執(zhí)行出庫復核制度和銷售制度，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
要規(guī)范診療行為，嚴格處方管理。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真履行對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管職責，強化監(jiān)督檢查，切實落實監(jiān)管責任；各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)切實加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和處方管理。
