為保證臨床用藥安全，完善說明書內(nèi)容，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外用藥苯佐卡因、硫普羅寧注射液和復(fù)方甘草口服溶液說明書進(jìn)行了修訂，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將修訂內(nèi)容通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的上述藥品說明書予以更換。
關(guān)于修訂硫普羅寧注射液說明書的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2011]494號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為完善硫普羅寧注射液說明書，統(tǒng)一用法用量表述，現(xiàn)對(duì)硫普羅寧注射液的說明書進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將修訂內(nèi)容（見附件）通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二、凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說明書予以更換。
附件：硫普羅寧注射液說明書修訂內(nèi)容
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十二月十九日
附件：
硫普羅寧注射液說明書修訂內(nèi)容
【用法用量】
（一）需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：
靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。
配制方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液2m1溶解，再擴(kuò)容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。
（二）不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：
靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。
配制方法：臨用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理鹽水250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。
（三）硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液:
靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。
關(guān)于修訂復(fù)方甘草口服溶液說明書的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2011]495號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為控制復(fù)方甘草口服溶液的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)乙醇過敏患者用藥安全，現(xiàn)對(duì)復(fù)方甘草口服溶液的說明書進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、該類藥品說明書【禁忌】項(xiàng)下增加“對(duì)乙醇（酒精）過敏者禁用”；【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作機(jī)械及駕駛車輛。”
二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，同時(shí)盡快對(duì)已出廠的該藥品的說明書予以更換。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十二月十九日
關(guān)于修訂外用藥苯佐卡因說明書的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2011]496號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)對(duì)外用藥苯佐卡因的安全性評(píng)價(jià)，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對(duì)外用藥苯佐卡因的說明書進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將修訂內(nèi)容（見附件）通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二、凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說明書予以更換。
附件：外用藥苯佐卡因說明書修訂內(nèi)容
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十二月十九日
附件：
外用藥苯佐卡因說明書修訂內(nèi)容
1. 局部口腔用苯佐卡因制劑說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加“本品可引起高鐵血紅蛋白血癥。如果出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂、頭痛、頭暈等，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)?！逼渌植客庥弥苿┱f明書根據(jù)后續(xù)評(píng)估結(jié)果確定是否增加上述內(nèi)容。
2. 在含苯佐卡因的所有局部外用藥說明書【兒童用藥】或【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加“本品不應(yīng)用于2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經(jīng)充分權(quán)衡利弊后在專業(yè)醫(yī)師建議和指導(dǎo)下才可使用?！?/p>
3. 苯佐卡因糊劑的【用法用量】項(xiàng)由原來的“含服，一次一片，一日4~5次?！毙抻啚椤昂淮我黄?，一日4次?！?/p>
