國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
對(duì)做好藥品再注冊(cè)審查審批工作再作補(bǔ)充
為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑再注冊(cè)工作，經(jīng)對(duì)各省局注射劑再注冊(cè)進(jìn)展情況及其反饋意見(jiàn)進(jìn)行分析研究，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）中相關(guān)要求，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對(duì)《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕387號(hào)）再作補(bǔ)充。
通知強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再注冊(cè)批件中要求企業(yè)限時(shí)完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行匯總上報(bào)國(guó)家局,并在批件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時(shí)完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)交回再注冊(cè)批件并暫停生產(chǎn)，同時(shí)將意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局在網(wǎng)站上予以公告。國(guó)家局根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)可發(fā)出不予再注冊(cè)的通知。
