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為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品的監(jiān)管，規(guī)范申報和審批程序，保障相關產(chǎn)品的安全和有效，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對氫氧化鈣糊劑等口腔科有關產(chǎn)品的管理類別分別進行了明確?！锻ㄖ吠瑫r指出，本通知發(fā)布之日起，已發(fā)布的分類界定文件中上述產(chǎn)品的分類規(guī)定予以廢止。已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；其中，不按照醫(yī)療器械管理的，限定其醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊申請。
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