衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的管理，提高血液透析治療水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，決定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立血液透析室，開展血液透析診療活動(dòng)的，必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立血液透析室，必須具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的腎病學(xué)專業(yè)診療科目，并符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《基本標(biāo)準(zhǔn)》，見附件）。
部分地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因地域、服務(wù)人群和服務(wù)需求等因素，設(shè)置血液透析機(jī)數(shù)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立血液透析室，應(yīng)當(dāng)向其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置血液透析室申請(qǐng)；
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本復(fù)印件及副本原件；
3.從事血液透析工作人員名冊(cè)及相關(guān)資質(zhì)情況；
4.血液透析室功能區(qū)建筑平面圖；
5.血液透析室儀器設(shè)備清單；
6.血液透析室工作制度；
7.省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。
四、衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的材料進(jìn)行資料審查，并按照《基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行實(shí)地考察、核實(shí)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行血液透析設(shè)備使用、急慢性透析并發(fā)癥處理、現(xiàn)場(chǎng)綜合急救能力和醫(yī)院感染控制等方面的現(xiàn)場(chǎng)考核。經(jīng)審核合格批準(zhǔn)設(shè)置血液透析室的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本“備注”欄下登記“血液透析室”及血液透析機(jī)數(shù)量，并錄入“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)”。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室設(shè)置或血液透析機(jī)數(shù)量發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。
五、已經(jīng)設(shè)立血液透析室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本通知要求辦理登記手續(xù)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核合格的，繼續(xù)執(zhí)業(yè)；經(jīng)審核不合格的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，整改期間應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療安全；至2010年8月31日，仍達(dá)不到要求的，要予以關(guān)閉。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將本省血液透析室執(zhí)業(yè)登記情況形成報(bào)告，并于2010年9月15日前上報(bào)我部醫(yī)政司。
六、未經(jīng)批準(zhǔn)并執(zhí)業(yè)登記設(shè)置血液透析室，開展血液透析活動(dòng)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理。
本通知自發(fā)布之日起施行。施行中的有關(guān)情況可向我部醫(yī)政司反映。電子郵箱:MOHYZSYLJGGLC@126.com
附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）
二〇一〇年三月十二日
附件
醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）
血液透析室是對(duì)患有慢性或急性腎衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者進(jìn)行血液凈化治療的場(chǎng)所。
一、分區(qū)布局
布局和流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求，區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。具備相應(yīng)的工作區(qū)，包括普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、儲(chǔ)存室、污物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域。開展透析器復(fù)用的，還應(yīng)設(shè)置復(fù)用間。
二、人員
（一）至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1名具有腎臟病學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。20臺(tái)血液透析機(jī)以上，每增加10臺(tái)血液透析機(jī)至少增加1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（二）每臺(tái)血液透析機(jī)至少配備0.4名護(hù)士；
（三）至少有1名技師，該技師應(yīng)當(dāng)具備機(jī)械和電子學(xué)知識(shí)以及一定的醫(yī)療知識(shí)，熟悉血液透析機(jī)和水處理設(shè)備的性能結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)；
（四）醫(yī)師、護(hù)士和技師應(yīng)具有3個(gè)月以上三級(jí)醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷。
三、房屋、設(shè)施
（一）每個(gè)血液透析單元由一臺(tái)血液透析機(jī)和一張透析床(椅)組成，使用面積不少于3.2平方米；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要；
（二）透析治療區(qū)內(nèi)設(shè)置護(hù)士工作站，便于護(hù)士對(duì)患者實(shí)施觀察及護(hù)理技術(shù)操作；
（三）水處理間的使用面積不少于水處理機(jī)占地面積1.5倍；
（四）治療室等其他區(qū)域面積和設(shè)施能夠滿足正常工作的需要。
四、設(shè)備
（一）基本設(shè)備：三級(jí)醫(yī)院至少配備10臺(tái)血液透析機(jī)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少配備5臺(tái)血液透析機(jī)；配備滿足工作需要的水處理設(shè)備、供氧裝置、負(fù)壓吸引裝置，必要的職業(yè)防護(hù)物品；開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
（二）急救設(shè)備：心臟除顫器、簡(jiǎn)易呼吸器、搶救車。
（三）信息化設(shè)備：至少具備1臺(tái)能夠上網(wǎng)的電腦。
五、規(guī)章制度
建立質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)、相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括醫(yī)院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、設(shè)備設(shè)施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全管理制度等。
