衛(wèi)生部召開媒體通氣會
介紹一千萬人接種甲型H1N1流感疫苗情況
及常見疫苗接種異常反應(yīng)情況
時間：2009年11月13日下午
地點：衛(wèi)生部808會議室
主題：介紹1000萬人接種甲型H1N1流感疫苗情況及常見疫苗接種異常反應(yīng)
主持人：衛(wèi)生部辦公廳副主任、新聞發(fā)言人鄧海華
專 家：中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師劉大衛(wèi)
中國藥物生物制品檢定所副所長王軍志
北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科教授文昭明
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心臟內(nèi)科教授、心率失常中心副主任華偉
衛(wèi)生部辦公廳副主任、新聞發(fā)言人 鄧海華：大家下午好。11月9日下午國務(wù)院副總理李克強同志到中國藥品生物制品檢定所考察甲型H1N1疫苗研發(fā)與檢驗工作，并在現(xiàn)場召開了應(yīng)對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機制的會議，強調(diào)要堅持質(zhì)量第一、安全第一，優(yōu)質(zhì)安全地做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)和接種工作。
大家都知道，接種甲型H1N1流感疫苗是預(yù)防甲型H1N1流感的最有效的特異性措施。做好疫苗接種工作，對于維持我國公共服務(wù)系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)，減少特定人群暴發(fā)甲流疫情，降低發(fā)病率和病死率，減輕流感大流行造成的危害都具有十分重要的意義。
最近衛(wèi)生部每天公布甲型H1N1流感疫苗接種情況，截止到昨天12點，全國31個?。ㄊ小^(qū)），包括新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，已經(jīng)累計完成接種甲型H1N1流感疫苗1216.8萬人。中國疾病預(yù)防控制中心對截止到11號接種的1000萬人的情況進行了全面的分析。今天通氣會的主要內(nèi)容就是介紹這方面的情況。我們今天很高興地邀請到了四位專家：中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師劉大衛(wèi)、中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志研究員、北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科教授文昭明、北京市阜外醫(yī)院心臟內(nèi)科教授、心率失常中心副主任華偉。這四位都是在各自領(lǐng)域比較知名的專家。首先請劉大衛(wèi)主任醫(yī)師介紹一下他們對接種的1000萬人的全面分析的情況。
中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師 劉大衛(wèi)：各位記者朋友，大家下午好！
根據(jù)衛(wèi)生部的工作部署，我國甲型H1N1流感疫苗的接種自9月21號最先從北京市針對國慶慶典的參演人員開始，接著就是山東省全運會的工作人員接種，之后全國各地相繼啟動了甲型H1N1流感疫苗的接種工作，到昨天為止已經(jīng)超過1000萬人。在這里我對這1000萬人的接種情況簡要介紹一下。
甲型H1N1流感疫苗是通過上市前嚴(yán)格的臨床驗證，充分證明了它的有效性和安全性之后才上市的。實際上，我國通過對13000多志愿者的臨床試驗，證明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接種1劑15微克是安全有效的。我國的疫苗研究比較早，國外的研究也證明了我國的研究結(jié)果，其有效性在3歲以上的人群中總體產(chǎn)生免疫保護效果85%以上，別的國家也基本是這樣的水平。從臨床驗證的安全性來講，甲流的疫苗也好、季節(jié)性流感疫苗也好，它們采用的生產(chǎn)工藝相同，二者安全性基本相同，這也是證明了我們過去的推測。
通過這1000萬人的接種，證實了疫苗上市后的安全性非常好。到目前為止的1000多萬人中，真正由疫苗接種所引起的不良反應(yīng)的發(fā)生率極低，到目前為止，報告一千零幾十例，絕大多數(shù)是發(fā)熱、局部紅腫等一過性的一般反應(yīng)，很快就能恢復(fù)，有個別極少見的異常反應(yīng)，其中絕大多數(shù)是輕型的，發(fā)生的概率在十萬分之一點幾，非常罕見。也報告了一些偶合癥和心因性反應(yīng)，這都和疫苗沒有關(guān)系。
從總體情況來看，這么大規(guī)模的人群中，超過1000萬人中發(fā)生這些反應(yīng)，總體來講疫苗的安全性，不良反應(yīng)發(fā)生率方面沒有超過臨床試驗的監(jiān)測結(jié)果，同時也沒有超過季節(jié)性流感監(jiān)測的不良反應(yīng)發(fā)生率。
通過這次甲型H1N1流感疫苗的接種，我們認為疫苗接種的工作還應(yīng)該有條不紊地進行，第一階段的接種工作取得了一定的成績，全國各地根據(jù)衛(wèi)生部制定的接種策略，將進一步加強預(yù)防接種工作，把預(yù)防甲型H1N1流感的疫苗接種工作做好。
鄧海華：為了便于大家了解疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，我們專門給大家發(fā)了一個名詞解釋，有助于大家理解劉大衛(wèi)老師說的內(nèi)容?？傮w上都叫“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)”，按發(fā)生原因分為一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故、偶合癥以及心因性反應(yīng)和不明原因反應(yīng)，希望大家把這幾種情況弄清楚。
下面請王軍志所長向大家介紹疫苗的生產(chǎn)、研制情況。
中國藥物生物制品檢定所副所長 王軍志：甲型H1N1流感疫苗整個生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程還是一個季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)過程，所以其生產(chǎn)方法和生產(chǎn)工藝相對比較成熟，包括評價的方法也比較有經(jīng)驗，這是基于以往的經(jīng)驗積累。流感疫苗生產(chǎn)的最主要的基礎(chǔ)就是要有毒種，毒種的來源是每年由世界衛(wèi)生組織的專業(yè)實驗室經(jīng)過篩選、安全評價，認為可以用于作為流感疫苗使用了，然后分發(fā)到全世界各個企業(yè)。也就是說，我們現(xiàn)在用的毒種的來源和美國、加拿大等任何一個國家打的疫苗的毒種來源是相同的。甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗不同的地方是，季節(jié)性流感疫苗是三價疫苗，含有兩個甲型，一個乙型的流感病毒株，而現(xiàn)在的甲型H1N1流感疫苗是單價，只包括一個甲型H1N1流感病毒疫苗，不僅從理論上，而且臨床實際應(yīng)用監(jiān)測結(jié)果的不良反應(yīng)發(fā)生率也比較低。
關(guān)于甲流疫苗的生產(chǎn)工藝，毒種分發(fā)到了企業(yè)以后，要進行擴增，作為生產(chǎn)用的種子批，接種之前的種子批要送到中檢所進行檢定，檢定合格以后才能容許生產(chǎn)。毒種的檢定過程，一是鑒別，看是不是世界衛(wèi)生組織提供的這個型號的毒種，二是檢定在生產(chǎn)的過程有沒有污染，要排除污染，三是看在生產(chǎn)的過程中有沒有變異，這三個步驟要經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗以后才能生產(chǎn)。將合格生產(chǎn)用的毒種子批接種到雞胚的鳥囊液中，過了48—72小時要收獲，收獲以后要滅活，這也是一個殺死病毒的過程。滅活以后，還要把病毒裂解，即用化學(xué)方法打碎病毒，然后再進行純化，把有用的病毒抗原成份分離出來，最后還要進行除菌過濾，這樣形成的物質(zhì)叫疫苗原液，原液經(jīng)過一系列檢驗合格以后，經(jīng)過稀釋，才能分裝成疫苗，這整個過程都要在一個GMP廠房里完成，每一步都要進行嚴(yán)格的檢驗，合格以后才能進行下一步。這個過程和生產(chǎn)季節(jié)性疫苗的流程是一樣的，成品出來以后還不能用，還要按照國家藥監(jiān)局的監(jiān)管要求，成品要經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所進行全面檢定，對所有生產(chǎn)工藝的原始記錄，包括樣品進行審核。同時企業(yè)也要對樣品進行檢驗，檢驗合格以后，才能發(fā)出批簽發(fā)證書，有了證書以后才能上市使用。
目前我們的整個檢驗標(biāo)準(zhǔn)和世界上的國際標(biāo)準(zhǔn)相一致，和其要求的嚴(yán)格程度也基本一致。特別是對安全性的檢驗項目，我們現(xiàn)在控制的要求要比季節(jié)性流感疫苗更嚴(yán)格。特別是國際上一般沒有動物試驗，我們的安全性試驗還開展了兩種動物的試驗，注射一個星期沒有不良反應(yīng)才能認定疫苗是合格的。這樣，疫苗經(jīng)過了嚴(yán)格的把關(guān)，才能保證其質(zhì)量和安全性。
記者提問：剛才劉大衛(wèi)介紹情況時用的是比較模糊的數(shù)字，希望能具體介紹一下數(shù)字。
劉大衛(wèi)：先介紹一下我們的監(jiān)測系統(tǒng)。
衛(wèi)生部對這次接種非常重視，所以對預(yù)防接種的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測非常嚴(yán)格。為此，在衛(wèi)生部的支持下我們建立了一套專門針對甲型H1N1流感疫苗接種的網(wǎng)絡(luò)直報監(jiān)測系統(tǒng)。按照報告與處置要求，從基層接種單位一直到各級疾控中心，一旦發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)之后，就要通過這套系統(tǒng)直報到中國疾控中心的信息平臺上進行統(tǒng)計，所以我們第一時間就能拿到這樣的數(shù)據(jù)。截止到11月11日，在1089.63萬人接種中共收到疑似異常反應(yīng)1235例，其中發(fā)熱、局部紅腫等一過性一般反應(yīng)占950例，相對比較罕見的異常反應(yīng)有143例，這兩種反應(yīng)合稱為由于疫苗預(yù)防接種引起的不良反應(yīng)。其它和疫苗沒有關(guān)系的偶合癥有83例，和心理因素（精神因素）有關(guān)的，比如打針害怕等出現(xiàn)的反應(yīng)有28例，另外有31例正在調(diào)查，進一步明確診斷，占2.5%。累計疑似異常反應(yīng)的報告發(fā)生率是十萬分之十一點三，異常反應(yīng)報告發(fā)生率是十萬分之一點三一。在這當(dāng)中，由疫苗接種引起的比較嚴(yán)重的，例如過敏性休克、過敏性喉頭水腫的異常反應(yīng)有15例，發(fā)生率是十萬分之零點一四?？傮w來講，疫苗接種的不良反應(yīng)發(fā)生率比較低，疫苗是安全的。
記者提問：偶合癥都有哪些表現(xiàn)？
劉大衛(wèi)：偶合癥是指有一些基礎(chǔ)性疾病，接種的時候正好趕上了?；蛘呤腔加心撤N感染性疾病，正好要發(fā)病，處于潛伏期，打針的時候正好趕上了。所以偶合癥和疫苗沒有關(guān)系。目前診斷的偶合癥有上呼吸道感染，這是偶合癥中最多的，83例中有48例。還有腹瀉，扁桃腺炎，甚至偶合甲流的，也就是說甲流還沒發(fā)生，打針的時候恰好出現(xiàn)甲流癥狀。需要說明的是，疫苗本身是絕對不會引起甲流的。比較嚴(yán)重的還有病毒性腦炎、肺炎、心肌炎等等，這些比較少。
記者提問：現(xiàn)在有人說52歲以上的人帶有抗體，這種說法正確嗎？有報道說1957年那次流感大流行的抗體和這次差不多。
劉大衛(wèi)：那是國外的報道，目前我國還沒有類似報道。
記者提問：一旦出現(xiàn)了嚴(yán)重的異常反應(yīng)，比如偶合很重，善后怎么處理？對這些嚴(yán)重患者有補償嗎？
劉大衛(wèi)：關(guān)于疑似異常反應(yīng)的處置問題，不僅包括本身引起的不良反應(yīng)，也包括在預(yù)防接種過程中和疫苗沒關(guān)系的偶合癥、心因性反應(yīng)等等，畢竟早期我們不知道其病因跟疫苗有沒有關(guān)系，但不管有沒有關(guān)系，我們都要處理，并有一套應(yīng)急處置辦法，衛(wèi)生部也下發(fā)了相關(guān)文件。具體執(zhí)行是這樣的：一旦發(fā)生之后，首先要通過我們的監(jiān)測系統(tǒng)報上來，如果是一般情況，在基層接種單位就能處理，比如上感，可以按上感建議治療就可以了。如果基層搞不清楚，就需要報到上一級疾控部門，再組織調(diào)查，任何一個疾控機構(gòu)都有這樣一批調(diào)查診斷專家組，對他們進行調(diào)查、診斷，看到底是什么樣的疾病，然后再建議病人進行相應(yīng)的治療。
關(guān)于補償、救治問題，如果調(diào)查組專家組確定是由異常反應(yīng)導(dǎo)致的損害，按照國家的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予一定的一次性補償，按照各省自己的規(guī)定執(zhí)行。如果是偶合，跟疫苗沒有關(guān)系，沒有這方面的補償規(guī)定，原則上不予以補償，但有的地方會根據(jù)患者的情況建議其到相關(guān)部門協(xié)商，或可得到一定的救助。
記者提問：假如出現(xiàn)了死亡病例，同一批疫苗會繼續(xù)接種嗎？
劉大衛(wèi)：對于預(yù)防接種的暫停機制，不管是國外還是國內(nèi)都是非常難做決策的問題。這次針對接種甲型H1N1流感疫苗，衛(wèi)生部也在相關(guān)文件中作了規(guī)定。一旦接種之后出現(xiàn)了比較嚴(yán)重的反應(yīng)，可能剛開始不清楚是否和疫苗有關(guān)系，比如死亡或其他可能造成嚴(yán)重后果的，比如格林巴利綜合征，這種情況報上來之后，我們先要組織專家去論證到底和疫苗有沒有關(guān)系，和疫苗的質(zhì)量有沒有關(guān)系、和實施差錯有沒有關(guān)系，還是病人本身的疾病偶合引起的。開始的時候可能會暫停，如果排除了異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量問題、實施差錯問題，就要宣布撤銷暫停。如果真的和實施差錯有關(guān)系，我們糾正了實施差錯以后，接種還要恢復(fù)。如果真的確定是疫苗有質(zhì)量問題，肯定是要叫停的。出現(xiàn)了異常反應(yīng)叫不叫停呢？由于疫苗引起的罕見異常反應(yīng)是不可避免的，而且確實有一定的比例，這要評估是不是超過了我們一定的預(yù)期，疫苗引起的格林巴利綜合征發(fā)生率為一百萬分之一或一百萬分之二，如果我們監(jiān)測顯示顯著超過了這個水平，我們就要叫停。疫苗本身的因素，加上個體本身的差異，這種罕見的異常反應(yīng)是有可能發(fā)生的，就要看有沒有異常反應(yīng)的突然增加，如果有突然增加，有可能會叫停。
鄧海華：從醫(yī)學(xué)角度上來講，由各類疫苗接種引發(fā)的導(dǎo)致死亡的概率是非常非常低的。造成死亡的主要原因，一種是過敏性休克治療、搶救不及時導(dǎo)致的死亡，比如這次為了接種，所有的接種點都要進行正規(guī)的培訓(xùn)、要配備急救藥品、救護車，還要觀察30分鐘，就是為了防止變態(tài)反應(yīng)的發(fā)生，防止過敏性休克的發(fā)生。還有一種低概率的死亡，就是在時間上和空間上的偶合，即時間、空間上和免疫接種產(chǎn)生了偶合發(fā)生死亡，比如心源性猝死。如果說死亡，就是這兩種情況，但概率非常非常小。
記者提問：我本周一接種了疫苗，我想談一個我個人的感受。因為我兩三年前接受過普通的季節(jié)性流感疫苗，我感覺接種季節(jié)性流感疫苗并沒有那么嚴(yán)格的要求，而當(dāng)時接種甲流疫苗的時候，醫(yī)生相當(dāng)嚴(yán)格，事無巨細，所有的問題都問到了，甚至有人以前只是有簡單的鼻炎過敏史，現(xiàn)在沒有鼻炎發(fā)作，也不讓注射，甚至簡單的肥胖，都不讓注射。我們排隊有500人，篩選以后只有200多人注射了疫苗。如果說甲型H1N1流感疫苗只有一種病毒，是不是它的不良反應(yīng)率相對于季節(jié)性流感疫苗還是比較輕微的？現(xiàn)在我們?nèi)绱司o張地面對它，對疫苗的接種是不是會造成過猶不及的人為阻礙呢？其實有很多人想接種，也自覺地去接種了，但是到了接種現(xiàn)場又被嚇回來了。
王軍志：我理解剛才說的問題，主要還是因為這次的接種面太大。疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖然發(fā)生率極低，但是隨著基數(shù)增大，發(fā)生不良反應(yīng)的個體數(shù)量就要增加。原來季節(jié)性流感疫苗沒有這么大的接種范圍，以前我國一年的季節(jié)性流感疫苗接種率還達不到1%，一兩千萬人份都打不下去。這次接種甲型H1N1流感疫苗，在這么短的時間內(nèi)集中接種，有關(guān)部門和政府肯定要特別謹慎，要求也很嚴(yán)格，目的也是為了降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)病率。
疫苗的不良反應(yīng)發(fā)病率，特別是偶合事件，在我十幾年來負責(zé)這項工作的過程中，每年不同疫苗的接種都會發(fā)生個別的嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有時候會發(fā)生死亡。比如有的小孩兒打了疫苗以后死亡了，請我們的專家和CDC專家一起分析調(diào)研，調(diào)查下來的結(jié)論都是偶合病例，到現(xiàn)在為止還沒有一例是因為疫苗的質(zhì)量原因引起的。這種病例極少發(fā)生，發(fā)生了以后我們分析的結(jié)果，都是屬于偶合的病例現(xiàn)象，確實沒有遇到疫苗質(zhì)量問題引起的。如果是疫苗質(zhì)量問題引起的，就不是幾十萬分之一、幾百萬分之一，接種以后，肯定會有很多數(shù)。
記者提問：有很多老百姓對咱們疫苗的安全性抱有懷疑，因為咱們的疫苗確實推出的時間比較短。請您針對老百姓這種疑問進行一下解釋。
王軍志：甲型H1N1流感疫苗和季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)過程一致，平常季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)是世界衛(wèi)生組織把毒種送來以后，企業(yè)自己檢定，生產(chǎn)出來以后送到我們這里，我們檢完就可以進行批簽發(fā)。這次我們快，主要是兩個原因，一個是技術(shù)上的原因，季節(jié)性流感疫苗要用一到兩個月等世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)品，然后把自己生產(chǎn)出來的疫苗與其進行比較、定量。2006年我們所在技術(shù)上開始了相關(guān)研究，目前這個關(guān)鍵問題已經(jīng)解決了，我們研究建立的替代標(biāo)準(zhǔn)方法、替代的物質(zhì)，解決了疫苗的質(zhì)量評價難題，保證了臨床試驗的如其開展，這就節(jié)約了一個多月的時間。在審批的過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局都是壓茬進行，這次疫苗的研發(fā)是整個國家在統(tǒng)一行動，頂尖專家集中起來指導(dǎo)企業(yè)的疫苗研發(fā)，臨床試驗和標(biāo)準(zhǔn)的建立全過程，國家藥監(jiān)局又在第一時間里組織專家進行審評，這就節(jié)省了大量的時間。這些就是我國的疫苗為什么比較快生產(chǎn)出來的重要原因。但總之，整個研發(fā)、評價、檢定、評審和批準(zhǔn)的過程，堅持了標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少，確保安全質(zhì)量的原則。
鄧海華：中國CDC在最短的時間內(nèi)組織了1.3萬人的志愿者，也是快的一個原因。
王軍志：在三天之內(nèi)就組織齊了志愿者。
鄧海華：所以疫苗的研發(fā)也要感謝廣大志愿者做出了很大的貢獻。
記者提問：疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖然很少，但剛才介紹會偶合上心源性猝死，這個病發(fā)生的原理是什么？死亡以后怎么檢查？需要進行解剖嗎？
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心臟內(nèi)科教授、心率失常中心副主任 華偉：心源性猝死是非常常見的，在西方國家是心臟死亡最主要的原因，占一半以上，美國每年有30—40萬人死于心源性猝死。這次由我們醫(yī)院牽頭進行了流行病學(xué)調(diào)查，調(diào)查了全國四個地區(qū)的人口，初步得出我國的心源性猝死發(fā)生率是十萬分之四十一點八。以此比例推算，13億人口中，我國每年死于心源性猝死的人是54萬人左右，這是一個很大的數(shù)字。它的發(fā)生最主要的是由于有心臟疾患，突然發(fā)生一個惡性的心律失常，心跳得非?？?，室性心動過速或室顫，然后導(dǎo)致了心臟病猝死。它的發(fā)生多數(shù)患者是有基礎(chǔ)心臟病，比如冠心病、心功能衰竭、遺傳性心血管疾病等等，但是也有一部分患者沒有查出心臟病，是以猝死的形式表現(xiàn)的，它的發(fā)生率非常高。以往媒體不是很重視，隨著近年來一些名人猝死，越來越多的人關(guān)注心臟性猝死，實際上它的發(fā)生率很高，一旦發(fā)生，搶救成功率很低，因為大部分猝死發(fā)生在院外，通常是家中或公共場所，如果來不及在很短的時間內(nèi)進行搶救，往往病人很難搶救成功。心臟性猝死的發(fā)生率這么高，平均算下來，每天我國大概發(fā)生1479人，剛才談到接種疫苗中的偶合事件，我還不知道心源性猝死的發(fā)生率有多少，但是我要說的是希望大家關(guān)注心源性猝死的發(fā)生率，它每年要奪走我國50多萬人的生命，是一個嚴(yán)重危害人民健康的疾病。
記者提問：怎么能防范呢？
華偉：有心臟病的病人一定要及時就醫(yī)。當(dāng)然冠心病人是心源性猝死首當(dāng)其沖的，如果有冠心病的危險因素，要及時到醫(yī)院去看病，平時在生活中要注意減少得冠心病的危險因素，包括高血壓、高血脂、吸煙等高危因素。一旦得了冠心病或心臟病，要及時到醫(yī)院治療，特別是一些高危人群，比如得過心肌梗死、心功能不全的，或者曾經(jīng)發(fā)生過突然暈倒被搶救成功的，這類病人再次發(fā)生心源性猝死的概率是非常高的，要及時到醫(yī)院救治。如果是已經(jīng)發(fā)生過的病人，更要積極進行治療，比如在體內(nèi)埋一個心臟起搏器，都可以有效防止心源性猝死。
心源性猝死的病因，在國外尸檢率很高，往往可以發(fā)現(xiàn)心源性猝死或心臟病的證據(jù)。我國的尸檢率雖然不高，但心源性猝死的死亡時間很短，比如在一小時之內(nèi)發(fā)生，在一小時之內(nèi)心臟突然停跳，其他的疾病（排除過敏）一般不會在這么短時間之內(nèi)發(fā)生死亡。如果病人沒有過敏史，又突然在一小時之內(nèi)猝死，往往都是心源性猝死。
記者提問：快速的過敏反應(yīng)引起的死亡是什么樣的情況？臨床上有沒有發(fā)生過？
北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科教授 文昭明：異常反應(yīng)有輕有重，但是不等于異常反應(yīng)都是過敏反應(yīng)，過敏反應(yīng)是不管輕重，只發(fā)生在少數(shù)人身上，這是過敏反應(yīng)的特點，譬如雞蛋過敏，并不是很多人都對雞蛋過敏，只有少數(shù)。如果某個單位一下子發(fā)生了很多人對疫苗異常反應(yīng)，就可以否定是過敏反應(yīng)。至于過敏性休克，更是少數(shù)中的少數(shù)。過敏反應(yīng)的基本病變，最常見的是由于血管擴張，血管里的液體滲出來了，表面看起來是腫的，因為滲透到組織間，眼睛腫、臉腫脹，但血管里是缺液體的，所以叫低血容性休克。過敏反應(yīng)嚴(yán)重的一般發(fā)生得很快，一般發(fā)生在兩個小時以內(nèi)，甚至幾分鐘，發(fā)生得越快就越重，所以有些地方把發(fā)生癥狀的時間作為輕重的一個依據(jù)之一，它越重，一般情況下發(fā)生得越快。
第二個特點是它發(fā)生很快速，短的幾分鐘，長的兩個小時之內(nèi)，少數(shù)在四個小時以內(nèi)。
它出現(xiàn)的癥狀，最早出現(xiàn)的、最多見的是蕁麻疹，因為滲到皮膚上了，70%首先出現(xiàn)蕁麻疹血管性水腫，包括致死性的喉水腫。還可以出現(xiàn)呼吸道癥狀，少數(shù)是心血管低血容量的休克。所以在急救過程中，就采用了收縮血管最快的腎上腺素，這是急性過敏性休克的首選藥物，但是有一個條件，有心臟病、高血壓的要禁用。雖然過敏性休克發(fā)生得很快，但是一般情況下，可以有一個急救的過程。
過敏性休克還有一些癥狀出現(xiàn)，一般情況下先有皮膚癥狀，有呼吸道癥狀，然后是低血容量休克出現(xiàn)。突然之間倒地死亡的不多見，我們也經(jīng)常遇到比較重的過敏性反應(yīng)，很少遇到本來人好好的，突然之間倒地就死亡了的，不像心臟病，一下子心梗了就死亡了，一般來說有一個發(fā)病過程。如果病人發(fā)生癥狀又晚，沒有出現(xiàn)任何癥狀，突然間倒地死亡，基本上就可以排除低血容量過敏性休克引起的死亡。過敏性休克幾個少見的情況都累計在一起，發(fā)生時間長的少見、沒有出現(xiàn)任何癥狀的少見、突然倒地死亡來不及搶救的也少見，這幾種少見的情況發(fā)生在一起的話，就不是過敏性休克。
記者提問：打疫苗有兩種極端，有一種老百姓認為打疫苗不安全，就拒絕注射。還有一種是聽周圍人說打了疫苗以后就無所謂，和有流感的人在一起無所謂，少洗點手也無所謂，因為打了疫苗就不怕流感了，請問專家對這兩種觀念有什么看法？
劉大衛(wèi)：打不打疫苗要權(quán)衡利弊，為什么我們國家有些疫苗要列入免疫規(guī)劃強制性要求接種，就是因為有些疾病危害性非常大。就甲流疫苗而言，到目前為止，第一波疫情已經(jīng)基本過去，第二波疫情又來了，從全球的形勢看，似乎疫情的形勢比較嚴(yán)重，比如美國已經(jīng)報道因甲流死亡的病例超過了1000例，中國也出現(xiàn)了死亡病例。隨著疫情的進展，重癥病例和死亡病例的出現(xiàn)，我們對這個形勢有一個判斷，甲型H1N1流感如果任其傳播的話，確實可以引起更多的重癥病例。反過來，目前證實了疫苗有比較好的效果，疫苗接種的風(fēng)險較小，由疫苗引起的嚴(yán)重反應(yīng)是非常非常少見的。如果這樣權(quán)衡利弊，接種疫苗帶來的利益肯定要高于不接種疫苗的風(fēng)險。目前為什么我國制定了這樣一個好的政策，通過接種疫苗控制疫情，就是這樣的道理。
追問：對那些認為打了疫苗就一勞永逸，就安全了的觀點，您怎么看？
劉大衛(wèi)：任何疫苗和藥品都不是絕對安全的，而是相對的。比如免疫規(guī)劃的疫苗的效果，保護率可以達到95%以上，但仍有一少部分人接種了疫苗以后不產(chǎn)生效果，這也是客觀存在的。我們這次疫苗接種是面對整個人群，如果有效率達到75%、85%或更高，就能有效控制疫情，減少疾病的危害和死亡以及疫情的暴發(fā)。
鄧海華：國家應(yīng)對甲型H1N1流感的聯(lián)防聯(lián)控機制推出了疫苗接種策略，就是預(yù)防甲流最有效的特異性手段，像洗手、注意衛(wèi)生都是一般的手段，我們選擇了重點人群進行保護性接種，對學(xué)生、有基礎(chǔ)性的病人進行接種，也是最大限度地保護他們不受病毒的感染。對于個體來說，接種疫苗既是一個機會，同時也是一個責(zé)任。從這個角度去理解這件事會更好。
記者提問：剛才提到異常反應(yīng)包括過敏性休克、喉頭水腫15例，這15例都是在接種后多長時間之內(nèi)發(fā)現(xiàn)的？
劉大衛(wèi)：過敏性休克和過敏性喉頭水腫是在很短的時間內(nèi)發(fā)生的，比如幾分鐘、十幾分鐘就開始出現(xiàn)，逐漸發(fā)展，非常快。像過敏性休克，一般都是在一二十分鐘左右、或者是三十分鐘以內(nèi)發(fā)生。所以我們的接種單位需要對過敏反應(yīng)有一定防范。雖然它比較罕見，但各地都做了一些防范措施。我們對接種有這樣幾條建議：一，一定要到當(dāng)?shù)匦姓块T指定的接種點去接種，這樣更安全。二，一旦過敏反應(yīng)發(fā)生以后，接種點都備有藥品，比如腎上腺素、氧氣瓶等。三，接種組織、接種人員都是經(jīng)過很規(guī)范的培訓(xùn)，了解這方面的知識，能夠很規(guī)范地操作，這都是一個防范的措施，即使急性過敏反應(yīng)出現(xiàn)也能夠積極救治。四，接種之后留觀30分鐘，這是為了防范急性過敏反應(yīng)，一旦出現(xiàn)之后我們可以及時搶救，但畢竟急性過敏反應(yīng)是罕見的。
追問：目前我國的急性過敏反應(yīng)的判斷和監(jiān)測機制和國外一樣嗎？
劉大衛(wèi)：大體是一樣的。從2005年開始我們采用世界衛(wèi)生組織推薦的預(yù)防接種不良事件監(jiān)測理念，并與其進行合作。按照他們的理念，05年中國進行了試點性監(jiān)測，包括概念、定義、操作、規(guī)程，都是按照世界衛(wèi)生組織的規(guī)章來做，形成了比較規(guī)范的體系，而且每年我們都給世界衛(wèi)生組織上報我們的監(jiān)測數(shù)據(jù)，以此逐步與國際接軌。目前我們也經(jīng)常與國際上進行交流，尤其是針對最近的甲流，交流得也比較多。
記者提問：衛(wèi)生部也好、監(jiān)測系統(tǒng)也好，到目前為止接種的1000多萬人中接到過死亡報告嗎？
鄧海華：在這1000多萬人，將來有2000萬、3000萬人中，到明年有1.5億疫苗，都要接種到人群中去，這么大的數(shù)量，發(fā)生極個別的、嚴(yán)重的異常反應(yīng)和極個別的偶合事件，專家們認為是不可避免的。到目前為止，衛(wèi)生部接到了地方衛(wèi)生廳局報告的兩例接種甲型H1N1流感疫苗以后的死亡報告。根據(jù)地方衛(wèi)生廳局的報告和衛(wèi)生部派出去的專家組反饋回來的情況看，一例死亡病例已經(jīng)作了尸檢，感官結(jié)果以及他接種疫苗的時間、發(fā)生死亡的時間綜合分析，專家組初步判斷為心源性猝死，基本排除甲型H1N1流感疫苗速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)導(dǎo)致的猝死。最終診斷需要等待死者相關(guān)臟器的標(biāo)本病理和實驗室檢驗結(jié)果，由省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行綜合分析，作出最后診斷結(jié)論。
另外一例死亡病例今天（13日）晚上做尸檢，因為尸檢結(jié)果暫時不能出來，所以死因還無法判斷。剛才華教授和文教授已經(jīng)講了心源性猝死、過敏性致死的有關(guān)情況，因此這例病人的死因一定要等尸檢結(jié)果出來后再做綜合分析判斷。
按照《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》的有關(guān)規(guī)定，預(yù)防接種引起的死亡屬于第II級，也就是重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息發(fā)布工作，按照法律法規(guī)的規(guī)定，由省級地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)，所以衛(wèi)生部也要求各地要按照法律法規(guī)的要求，結(jié)合事件處置的具體進展情況，及時地向社會發(fā)布相關(guān)信息。
衛(wèi)生部專家組進行了充分的討論研究，認為極個別的偶合事件不影響當(dāng)前接種的策略，目前我國實施的甲型H1N1流感疫苗的接種策略是科學(xué)的，方案是可行的，不會因為個別的偶合死亡事件做出調(diào)整，全國的接種工作的開展也不會因此受到影響。衛(wèi)生部現(xiàn)在正在召開全國視頻會議，要求全國繼續(xù)加強對甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種工作的組織管理，加快推進疫苗的接種工作，強化不良反應(yīng)的監(jiān)測和信息報告工作。對于接種過程中出現(xiàn)的一些嚴(yán)重的異常反應(yīng)，我們要求各地要引起高度重視，在第一時間組織專家進行調(diào)查分析，不論是過敏反應(yīng)還是偶合事件，都要及時查明事件原因，做出科學(xué)、權(quán)威的分析和解釋，并且妥善做好事件的善后工作。對于不能排除與疫苗接種有關(guān)系的死亡事件，我們要求衛(wèi)生行政部門在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下會同公安、司法等相關(guān)部門盡快做好死者家屬的工作，盡快明確死因，明確死因的最好辦法就是做尸體解剖檢驗。衛(wèi)生部已經(jīng)組建了專家組，指導(dǎo)各地開展甲型H1N1流感疫苗接種以后的疑似異常反應(yīng)的處理，包括調(diào)查、診斷等工作。我們也希望媒體在宣傳報道的時候要注意及時地與衛(wèi)生部和各地衛(wèi)生行政部門進行溝通、聯(lián)系，了解具體的情況，加強知識的宣傳，包括今天幾位專家講的知識的宣傳，及時解答群眾、公眾關(guān)心的問題。各地要及時做好信息的發(fā)布工作，特別是疫苗接種疑似異常反應(yīng)的信息發(fā)布工作，對于一些傳言或不實報道及時進行澄清，消除公眾的恐慌情緒，保證甲型H1N1流感疫苗接種工作的順利開展。
附注：名詞解釋
1.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)
是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。其含義為：①病例的發(fā)生與預(yù)防接種存在合理的時間關(guān)聯(lián)性，即必須是在預(yù)防接種過程中或接種后一定的時間內(nèi)發(fā)生；②受種者機體發(fā)生一定的組織器官或功能方面的損害; ③在就診時懷疑病例的發(fā)生與預(yù)防接種有關(guān)。
疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在國際上稱為預(yù)防接種不良事件（AEFI）。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)按發(fā)生原因分為：一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應(yīng)和不明原因反應(yīng)。
2.一般反應(yīng)
是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)。分為局部反應(yīng)和全身反應(yīng)。局部反應(yīng)主要有局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等癥狀，全身反應(yīng)主要有發(fā)熱、全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等癥狀。一般反應(yīng)的發(fā)生率相對較高，但病情輕微，恢復(fù)較快，一般不需要臨床處置。
3.異常反應(yīng)
是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的，發(fā)生率極低，但多需要臨床處置，絕大多數(shù)的異常反應(yīng)經(jīng)過臨床治療后不留永久性損害。
異常反應(yīng)的含義包括4個方面：①必須使用合格的疫苗；②必須實施規(guī)范性操作；③造成受種者機體組織器官、功能等損害；④疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、接種單位和受種者各方均無過錯。
4.嚴(yán)重異常反應(yīng)
是指由預(yù)防接種異常反應(yīng)導(dǎo)致的死亡、嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷。甲型H1N1流感疫苗嚴(yán)重異常反應(yīng)包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫等嚴(yán)重過敏反應(yīng)；多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征等嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)；由預(yù)防接種異常反應(yīng)導(dǎo)致的其它任何死亡或嚴(yán)重殘疾。
5.疫苗質(zhì)量事故
是指由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量不合格是指在疫苗生產(chǎn)過程中造成的疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。
6.實施差錯事故
是指由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，從而造成受種者機體組織器官、功能損害。
7.偶合癥
是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。换蚪臃N后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。偶合癥不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的，僅是偶然巧合。
8.心因性反應(yīng)
是指在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)，不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的。
9.不明原因反應(yīng)
是指經(jīng)過調(diào)查、分析，其發(fā)生的原因仍不能明確的反應(yīng)。
衛(wèi)生部召開媒體通氣會介紹甲型H1N1流感疫情監(jiān)測報告及病例救治等相關(guān)情況
時間：2009年11月4日下午15：00
地點：衛(wèi)生部1208會議室
邀請專家：馮子?。ㄖ袊膊☆A(yù)防控制中心疾病控制與應(yīng)急反應(yīng)辦公室主任）、沈穎（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院副院長）、曹志新（朝陽醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師）
主持人：各新聞單位記者朋友，甲型H1N1流感防控媒體通氣會現(xiàn)在開始。首先給大家介紹一下我們邀請到的三位專家，他們分別是中國疾病預(yù)防控制中心疾病控制與應(yīng)急反應(yīng)辦公室馮子健主任，北京兒童醫(yī)院沈穎副院長，朝陽醫(yī)院呼吸科曹志新主任醫(yī)師，感謝三位專家百忙之中出席我們的通氣會，面對面地給記者解答一些關(guān)于甲型H1N1流感防控方面的問題。
今天通氣會的主題主要是圍繞兩個方面內(nèi)容：一個是甲型H1N1流感疫情監(jiān)測報告方面的問題，二是關(guān)于病例的醫(yī)療救治問題。詳細>>>
衛(wèi)生部召開媒體通氣會介紹甲型H1N1流感疫苗接種相關(guān)情況
時間：2009年11月3日下午
地點：衛(wèi)生部
主持人：為做好甲型H1N1流感防控新聞宣傳工作，衛(wèi)生部決定定期召開媒體通氣會，介紹甲型H1N1流感防控的最新情況，并回答記者關(guān)心的問題。今天媒體通氣會的主題是“甲型H1N1流感疫苗接種相關(guān)情況”。今天下午非常高興請到兩位專家，一位是中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心梁曉峰主任，一位是中國藥品生物制品研究所王軍志副所長，兩位專家將面對面地解答記者的問題，歡迎在座各位積極提問。詳細>>>
11月2日，沈陽首批甲流疫苗開始免費接種。工作在一線的醫(yī)務(wù)人員、學(xué)生、教師、民警等將首批接種疫苗。 新華社發(fā)(張文魁 攝)
衛(wèi)生部：最大限度減少甲流重癥病例和死亡病例發(fā)生
新華社北京11月2日電（記者劉奕湛）衛(wèi)生部部長陳竺2日在全國衛(wèi)生系統(tǒng)甲型H1N1流感防控工作視頻會議上表示，各地衛(wèi)生部門要采取有力措施，努力減緩疫情的擴散流行，最大限度減少重癥病例和死亡病例的發(fā)生。
陳竺指出，要切實提高疫情防控形勢的認識。目前，甲型H1N1流感正在全球持續(xù)快速蔓延，主要呈現(xiàn)的特點是：以學(xué)校暴發(fā)疫情為主；疫情從城市向農(nóng)村地區(qū)持續(xù)蔓延；甲型H1N1流感流行強度持續(xù)增加，部分地區(qū)已經(jīng)進入高發(fā)期。有專家分析認為，我國疫情已經(jīng)提前開始進入流行高發(fā)期和持續(xù)快速上升期，流行規(guī)模和強度將明顯高于往年，此次流行周期將持續(xù)到明年3月份。期間，甲型H1N1流感病毒發(fā)生嚴(yán)重變異的可能性不大。詳細>>>
專家表示接種疫苗是預(yù)防甲流最有效的特異性措施
新華社上海１１月２日電（仇逸、宋國梵）針對當(dāng)前甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情現(xiàn)狀，上海有關(guān)醫(yī)學(xué)專家表示，接種甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗是預(yù)防甲型Ｈ１Ｎ１流感流行的最有效的特異性措施，醫(yī)務(wù)人員、中小學(xué)校師生等重點人群接種疫苗后能最大限度避免感染，減少社區(qū)暴發(fā)。甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗的成分無感染性，不會引起甲型Ｈ１Ｎ１流感。詳細>>>
衛(wèi)生部就甲流疫情防控及疫苗預(yù)防接種工作答問
新華社北京１１月１日電（記者 黃小希、吳晶）近期，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)快速上升趨勢，我國的防控形勢也十分嚴(yán)峻。就此，衛(wèi)生部有關(guān)負責(zé)人１日接受了記者的采訪。
１、目前全球和我國甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情形勢如何？
當(dāng)前，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情正在全球蔓延．隨著北半球秋冬季節(jié)來臨，北美、歐洲、亞洲等地區(qū)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情持續(xù)迅速蔓延，全球已累計報告５０００多死亡病例。世界衛(wèi)生組織認為，全球?qū)嶋H發(fā)病和死亡人數(shù)遠遠超過報告數(shù)。詳細>>>
