2008年11月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮一行到山西省太原市開展深入學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀與實踐相結(jié)合專題調(diào)研。
按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局開展深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動工作方案》安排,調(diào)研組召集山西省、上海市、北京市、浙江省、山東省等五省、市食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)人,圍繞“強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管”主題進行了座談。在充分聽取大家的意見建議后,張敬禮指出,各級藥監(jiān)部門要從保障用械安全、維護公眾健康的高度,進一步認識加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要意義;要針對當前醫(yī)療器械生產(chǎn)存在的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題認真思考、深入研究,采取切實有效措施,從源頭上消除不安全隱患;要在配套文件、相關(guān)細則上動腦筋、出點子,逐步完善法規(guī)建設(shè),把醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)推上一個新臺階。
在山西奧瑞生物材料有限公司,調(diào)研組聽取了企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、質(zhì)量安全管理、法律法規(guī)制度實施等方面的工作匯報,現(xiàn)場參觀了科研實驗室、同種骨產(chǎn)品生產(chǎn)線,征求了企業(yè)對藥品監(jiān)管部門的意見和建議,并同企業(yè)負責(zé)人就高風(fēng)險產(chǎn)品標準、注冊、臨床試驗、不良反應(yīng)事件追蹤體系建設(shè)等進行了座談。調(diào)研組強調(diào),企業(yè)應(yīng)進一步增強社會責(zé)任感,強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識,嚴格供體審查和關(guān)鍵工序控制,特別是加強質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測,確保器械產(chǎn)品使用安全。