作為今年醫(yī)療器械市場監(jiān)管的一項重點內(nèi)容，甘肅省電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場專項檢查日前告一段落。全省食藥監(jiān)系統(tǒng)累計出動檢查人員3714人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)1342家，取締無證經(jīng)營企業(yè)19家。
此次專項檢查的重點是規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為，確保醫(yī)療器械使用安全。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，甘肅省部分相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位存在以下問題：醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)與制度不健全，醫(yī)療器械購進驗收、售后跟蹤服務(wù)記錄不全，不良事件報告制度執(zhí)行不力，有的擅自降低產(chǎn)品經(jīng)營儲存條件，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥，產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標志不規(guī)范，擴大經(jīng)營范圍或無證經(jīng)營。
針對此，在檢查過程中，檢查人員對電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、原材料的采購驗收、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等環(huán)節(jié)進行了全方位檢查，督促企業(yè)嚴格按照注冊標準進行生產(chǎn)、檢驗，規(guī)范產(chǎn)品的包裝標志，加強出廠檢驗，加強產(chǎn)品廣告管理，做好上市產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時，要求醫(yī)療機構(gòu)加強用械管理，以高風險醫(yī)療器械使用監(jiān)管為重點，明確各醫(yī)療科室用械管理職責，建立在用設(shè)備管理檔案，加強醫(yī)療器械不良事件的報告工作，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的管理，保證醫(yī)療器械的使用安全。(記者宜秀萍)
