根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)人工血管、義齒基托聚合物2個(gè)產(chǎn)品26批樣品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，其中義齒基托聚合物樣品有1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)不合格。抽驗(yàn)結(jié)果于日前公布。
關(guān)于發(fā)布2008年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第37期）的通知
國食藥監(jiān)市[2008]586號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家局組織對(duì)人工血管、義齒基托聚合物2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見附件）。
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處理。有關(guān)處理情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國家局藥品市場監(jiān)督司。
附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十月九日
附件：
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
〔（2008）年第2期，總第37期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
2008年10月
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)人工血管、義齒基托聚合物2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。
一、人工血管
組織對(duì)北京市、上海市的5家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位進(jìn)行了抽驗(yàn),共抽取人工血管樣品5批。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：水滲透量、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、牽拉強(qiáng)度、扭結(jié)阻力等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5批產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格（見附表1）。
二、義齒基托聚合物
組織對(duì)天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個(gè)?。ㄊ校┑?1家生產(chǎn)企業(yè)和3家進(jìn)口經(jīng)營單位進(jìn)行了抽驗(yàn),抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據(jù)YY0270-2003《牙科學(xué) 義齒基托聚合物》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：液劑成分（一般性能、均勻性）、固態(tài)成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩(wěn)定性、半透明度、無孔隙、撓曲強(qiáng)度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接（僅限于Ⅰ型Ⅰ類）、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，20批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“液劑成分均勻性”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
附表1：
人工血管產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
（點(diǎn)擊表格查看大圖）
附表2：
義齒基托聚合物產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
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商標(biāo)
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規(guī)格型號(hào)（分類）
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色號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
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綜合判定
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主要不合格項(xiàng)或主要問題
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1
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QC-20義齒基托樹脂、QC-20義齒基托液
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登士柏（天津）國際貿(mào)易有限公司
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DENTSPLY
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粉：2kg/罐液：250ml/罐(1型1類)
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301
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粉：20080411A液：20080409A
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合格
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2
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Meliodent義齒基托樹脂
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賀利氏古莎齒科有限公司
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MELIODENT
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粉：100g/袋液：500ml/瓶熱凝(仿生型)(1型1類)
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43
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液：20080320粉：2007年08月27日
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合格
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3
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Meliodent義齒基托樹脂
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賀利氏古莎齒科有限公司
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MELIODENT
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粉：100g/袋液：500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1類)
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29
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液：20080306粉：2008年02月14日
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合格
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4
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義齒基托樹脂（生物色熱凝型牙托粉、牙托水）
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滬鴿齒科材料有限公司
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滬鴿
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粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
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3ST
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液：070511粉：20080411
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合格
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5
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義齒基托樹脂(仿生牙托粉、牙托水)
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昆山市大進(jìn)齒科材料有限公司
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九樂
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粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
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2
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粉：080303液：080319
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合格
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6
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義齒基托樹脂（自凝仿生牙托粉、自凝牙托水）
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昆山市大進(jìn)齒科材料有限公司
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九樂
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粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1類)
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3
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粉：080302
液：080402
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合格
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7
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自然義齒基托聚合物
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日進(jìn)齒科材料（昆山）有限公司
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/
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粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
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1R仿生物色
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粉：FICAD080303
液：FIAA080102
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合格
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8
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自然義齒基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）
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日進(jìn)齒科材料（昆山）有限公司
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/
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粉：100g/袋液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1類)
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1R仿生物色
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粉：PIAAA
液：PIAA
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合格
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9
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義齒基托聚合物
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上海貝瓊齒材有限公司
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Pigeon和圖形
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粉：100g/袋液：150ml/瓶自凝(2型1類)
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自然色3S
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粉：080407
液：20080421
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合格
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10
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義齒基托聚合物
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上海貝瓊齒材有限公司
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Pigeon和圖形
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粉：100g/袋液：150ml/瓶熱凝(1型1類)
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自然色8S
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粉：080414
液：20080421
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合格
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11
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義齒基托樹脂
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上海新世紀(jì)齒科材料有限公司
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SND？和圖形
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粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅰ型(熱凝)(1型1類)
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3#
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粉：200803
液：200803
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合格
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12
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義齒基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）
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武漢大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔藥物材料廠
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/
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粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅱ型1類(2型1類)
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3#
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粉：080306
液：080416
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合格
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13
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義齒基托聚合物（熱凝牙托粉、牙托水） |
武漢大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔藥物材料廠 |
/ |
粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型1類(1型1類) |
3# |
粉：080403
液：0708224 |
合格
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14
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義齒基托樹脂（牙托粉、牙托水）
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張家港市有機(jī)齒科材料制造有限公司
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白鴿和圖形
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粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
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2#色
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粉：200803
液：0802
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合格
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15
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義齒基托聚合物（熱凝牙托粉、熱凝牙托水）
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重慶東化齒科材料廠
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東方
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粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
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2
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粉：080115
液：071203
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合格
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16
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義齒基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）
|
重慶東化齒科材料廠
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東方
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粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1類)
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2
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粉：080115
液：080318
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合格
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17
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義齒基托聚合物[GC帕瑪珂義齒基托樹脂（加熱固化型）]
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而至齒科（蘇州）有限公司
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圖形
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粉：100g/瓶液：500g/瓶(1型1類)
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粉紅色，帶血絲（#204）
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粉：0510271
液：0510271
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不合格
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液劑成分均勻性
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
商標(biāo)
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規(guī)格型號(hào)(分類)
|
色號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
|
綜合判定
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主要不合格項(xiàng)或主要問題
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18
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義齒基托樹脂
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登士柏（天津）國際貿(mào)易有限公司
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DENTSPLY
INTERNATIONAL
TRUBYTE
DIVISION
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DENSPLY
TRUBYTE
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[（粉：231g/瓶×1瓶）+（液：120ml/瓶×1瓶）]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1類)
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OriginalShade
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外包裝：070502內(nèi)包裝：070418（粉）、0701054（液）
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合格
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19
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熱凝基托樹脂(粉、液）
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山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司
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山八齒材工業(yè)株式會(huì)社
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YAMAHACHI
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粉：1kg/袋液：1L/桶加熱固化型(1型1類)
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④LFPINK
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粉：0305166C液：0412017C
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合格
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20
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自凝牙托粉、自凝牙托水
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上海復(fù)星牙科技術(shù)有限公司
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荷蘭Vertex
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Vertex
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粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(2型1類)
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7
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粉：YN442P03液：YK214L16
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合格
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21
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快速熱凝牙托粉、快速熱凝牙托水
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上海復(fù)星牙科技術(shù)有限公司
|
荷蘭Vertex
|
Vertex
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粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(1型1類)
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7
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粉：YN172P06液：YK241L06
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合格
|
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