為加強(qiáng)對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粘合劑、溶劑應(yīng)用工藝的控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價(jià)報(bào)告和粘合劑、溶劑應(yīng)用狀況進(jìn)行了研究分析。日前就加強(qiáng)體外循環(huán)管理類產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理做出規(guī)定：
一、體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下，生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量采用物理連接方式，減少粘合劑和有機(jī)溶劑的使用。
二、生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時(shí)，如果使用粘合劑或溶劑進(jìn)行連接，應(yīng)進(jìn)行以下研究，并在產(chǎn)品重新注冊時(shí)提交相關(guān)資料：
（一）粘合劑、溶劑等輔料的選擇依據(jù)、采購來源、實(shí)行采購控制的方式和程度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告。
（二）粘合劑、溶劑應(yīng)用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗(yàn)證資料等。
（三）產(chǎn)品的安全性評價(jià)資料，包括粘合劑、溶劑毒性評價(jià)、殘留量指標(biāo)控制及論證、檢測方法及結(jié)果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù)。
（四）在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求。
（五）對嬰幼兒型產(chǎn)品，如果使用粘合劑、溶劑作為連接材料，應(yīng)說明殘留量控制標(biāo)準(zhǔn)，在使用說明書中增加相關(guān)警示說明。
（六）提交產(chǎn)品使用情況追蹤報(bào)告，重點(diǎn)是不良事件監(jiān)測報(bào)告。
三、其他使用粘合劑或溶劑、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行。
