2008年5月17日晚10點,國家食品藥品監(jiān)督管理局抗震救災值班室收到了一份緊急傳真:中國醫(yī)藥集團在采購抗震救災物資時對一件棘手問題的請示。
中國醫(yī)藥集團稱,在進行急救包采購過程中,發(fā)現(xiàn)急救包內(nèi)單獨包裝的醫(yī)療器械比如手術剪等,都是分別經(jīng)過注冊、分別包裝的產(chǎn)品,但打包成一套急救包是否需要注冊,還是一個新問題。為此,中國醫(yī)藥集團緊急向國家食品藥品監(jiān)督管理局請示。
收到請示后,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司有關人員連夜召開會議,并向中國醫(yī)藥集團負責人了解情況。經(jīng)過討論研究,國家局醫(yī)療器械司于凌晨2點鐘,書面了答復了中國醫(yī)藥集團的請示,表示該急救包不涉及注冊問題,但包內(nèi)醫(yī)療器械必須是已注冊的且單獨包裝并符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關要求的醫(yī)療器械,同時建議將外包裝上名稱“急救包”改為“外傷急救包”,加注“抗震救災專用”字樣,并標明“包內(nèi)物品由某某公司采購” 。
經(jīng)過半宿的緊張工作,當國家局醫(yī)療器械司工作人員結束這次緊急任務之后,走出辦公大樓時,已經(jīng)是天色微亮的次日清晨。
時隔3天,5月22日,國家局醫(yī)療器械司又一次的接到了保障抗震救災的緊急任務。上午11點,3000套手術包的救災物資缺口急待國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)解決,負責此事的醫(yī)療器械司立即與有關省食品藥品監(jiān)督管理局和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。很快,聯(lián)系到了浙江3家生產(chǎn)企業(yè)和河南1家生產(chǎn)企業(yè),這些企業(yè)都積極表示要支援抗震救災工作。11點45分,醫(yī)療器械司將4家企業(yè)名稱聯(lián)系方式和手術包的庫存數(shù)量等信息立即告知了負責物資采購調(diào)撥的有關單位。
之后,醫(yī)療器械司仍然關注著中國醫(yī)藥集團和這四家企業(yè)的聯(lián)系情況,據(jù)了解,這次所急需的3000套手術包是要外科手術器械包,4家企業(yè)只有浙江大吉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),目前,該企業(yè)已被中國醫(yī)藥集團列為救災物資采購的備選企業(yè)。與此同時,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局還通知紹興市食品藥品監(jiān)管局專門去企業(yè)現(xiàn)場檢查,以保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。半天之內(nèi),一次緊急采購協(xié)調(diào)工作順利完成,保障了災區(qū)傷員手術需求。