2007年11月12日,“十一五”國家科技支撐計劃“藥品安全關鍵技術研究”項目“常見與重要藥品安全標準研究”課題的啟動會議在廣州市召開。該項目的組織單位為國家食品藥品監(jiān)督管理局,承擔單位為中國藥品生物制品檢定所,分為7個子課題進行,參加單位包括北京大學、上海中醫(yī)藥大學、天津中醫(yī)藥大學、北京同仁堂股份有限公司以及北京、江西、黑龍江、湖北、江蘇、四川、湖南、山西、廣州市、青島市藥品檢驗所等單位。
國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室主任、中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志到會并講話。他指出,黨中央國務院歷來重視藥品安全,“十七大”后更是將食品藥品安全放到了前所未有的高度,藥品安全的科研工作面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局領導非常重視本課題,各參加單位一定要按照要求完成好相關工作,保證各項研究工作的質量和進度,為確保人民群眾用藥安全作出貢獻。
會上,有關課題負責人分別介紹了課題相關情況和前期研究工作情況,均表示要按照要求完成各項研究工作。
背景資料:
“藥品安全關鍵技術研究”項目編號為2006BAI14B00,主要研究內容包括建立并提高所選取的6種化學藥品注射劑、14種毒性或有毒中藥材及6種含毒性藥材或有毒藥材的中成藥質量控制標準,綜合運用多學科理論和技術,開展用于注射劑的輔料質量的研究,建立用于注射劑的輔料的質量標準,開展注射劑組方、使用方法、穩(wěn)定性等一系列影響其安全性的研究,毒性成分和有效成分的提取分離、分析方法研究,研究建立相應毒性成分或有效成分對照品的提取工藝并制備國家中藥化學對照品,建立具有中藥自身特色的毒性中藥材質量評價方法,建立與完善毒性中藥材、飲片及其制劑毒性成分的定性與定量檢測方法和限量標準,將毒性中藥材或有毒藥材真正納入我國現(xiàn)代藥品管理體系,確保臨床用藥的安全性、有效性,匯總藥品相關信息,為科學合理地評價藥品質量提供最基本保障。